DALSY 40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

660782

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5,10 € I.V.A. incluido.

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Descripción
Composición
Forma farmacéutica
Propiedades farmacológicas
Datos farmacéuticos
Prospecto

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dalsy está indicado en niños a partir de 3 meses, adolescentes y adultos en:

 

- Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados.

- Estados febriles.

4.2. Posología y forma de administraciónConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

Posología

 

Para uso oral y a corto plazo.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (=40 kg):

La dosis de ibuprofeno dependerá del peso y edad del paciente. La dosis máxima por toma para adultos y adolescentes no debe ser superior a 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg en una única toma no proporciona mejor efecto analgésico.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

La máxima dosis diaria para los adultos y adolescentes nunca debe exceder 1.200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.

En adultos, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.

Para esta población (adolescentes a partir de 12 años y adultos =40 kg) se pueden administrar de 5 -10 ml (200-400 mg de ibuprofeno) a intervalos no inferiores a 4 horas si fuera necesario. La dosis máxima recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

 

 

Población pediátrica:

La dosis recomendada de ibuprofeno dependerá del peso y de la edad del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres dosis individuales.

Esto se puede alcanzar usando por ejemplo Dalsy 40 mg/mL como aparece en la siguiente tabla:

 

POSOLOGÍA EN NIÑOS

 

Edad aproximada

Peso

corporal

Dosis recomendada por toma individual (x3)

Dosis máxima diaria

(en 24 horas)

de 3 a 6 meses

5 kg

0,8 hasta 1,2 mL

3,6 mL (144 mg)

6 kg

1 hasta 1,4 mL

4,2 mL   (168mg)

7 kg

1,2 hasta 1,6 mL

4,8 mL (192 mg)

de 6 a 12 meses

8 kg

1,4 hasta 2 mL

6 mL  (240 mg)

9 kg

1,6 hasta 2,2 mL

6,6 mL (264 mg)

de 12 a 24 meses

10 kg

1,8 hasta 2,4 mL

7,2 mL (288 mg)

12 kg

2 hasta 3 mL

9 mL (360 mg)

de 2 a 3 años

14 kg

2,4 hasta 3,4 mL

10,2 mL (408 mg)

de 4 a 5 años

16 kg

2,8 hasta 4 mL

12 mL (480 mg)

18 kg

3 hasta 4,4 mL

13,2 mL (528 mg)

de 6 a 9 años

 

20 kg

3,4 hasta 5 mL

15 mL (600 mg)

22 kg

3,8 hasta 5,4 mL

16,2 mL (648 mg)

24 kg

4 hasta 6 mL

18 mL (720 mg)

26 kg

4,4 hasta 6,4 mL

19,2 mL ( 768 mg)

De 10 a12 años

28 kg

4,8 hasta 7 mL

21 mL (840 mg)

30 kg

Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.Posología

 

Forma de administración

 

4.3. ContraindicacionesConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a otros AINEs o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs).

Enfermedad inflamatoria intestinal.

Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min).

Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave.

Ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

 

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores dela bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

 

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadiosiniciales.

 

Se debe tener una precaución especial con aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (por ejemplo warfarina), los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, los corticoides orales y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ver sección 4.5).

 

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, eltratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

 

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).

 

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al incremento de riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal (ver sección 4.5).

 

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.

 

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400  mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.e. ? 1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

 

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo se deben tratar con ibuprofeno  después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2.400 mg/día).. También se debe aplicar una cuidadosavaloración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2.400 mg/día).

 

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento  ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

 

Reacciones alérgicas:

Se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo shock anafiláctico). Se debe suspender el tratamiento cuando ocurran los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de tomar/administrar ibuprofeno.

Deben iniciarse las medidas médicas necesarias, de acuerdo con los síntomas, por personal especialista.

Se requiere precaución en pacientes que han padecido hipersensibilidad o reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad con ibuprofeno.

Se requiere precaución en pacientes que padecen alergia estacional, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos ya que existe un elevado riesgo de que les ocurran reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma, edema de Quincke o urticaria.

 

 

Insuficiencia renal y/o hepática:

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada deshidratados.

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.

 

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Tienen un alto riesgo de sufrir esta reacción, los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos y antihipertensivos IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pre-tratamiento.

 

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).

 

 

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

 

Otros:

Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3).

 

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver  sección 4.8).

 

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares).

 

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

 

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deberán controlar como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los recuentos hemáticos.

 

Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor.

Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible.

 

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

 

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.

 

Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:

 

-               Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.

 

Ácido acetilsalicílico: en general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas  de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1).

Ácido acetilsalicílico y otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, pues la administración de diferente AINEs puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

Mifepristona: teóricamente se puede producir una disminución de la eficacia de este medicamento debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINEs. Las evidencias limitadas sugieren que la coadministración de un AINE el mismo día de la administración de la prostaglandina no tiene influencia negativa sobre los efectos de la mifepristona o la prostaglandina en la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica en la interrupción del embarazo.

 

Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.

 

Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Debe evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.

 

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, los AINEs pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento renal) con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.

 

Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.

 

Glucósidos cardiotónicos (Digoxina): Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina.

 

Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

 

Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.

 

             Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

 

Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemias en pacientes tratados con sulfonilureas que recibían ibuprofeno.

 

Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

 

Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los antagonistas de la angiotensina II): los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los antagonistas de la angiotensina II. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.

 

Diuréticos: los diuréticos también pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión.

 

Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

 

-               Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

 

Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excrección de los aminoglucósidos.

 

Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs.

 

Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

 

Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

 

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

 

Alimentos: la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

 

Colestiramina: La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal, aunque la relevancia clínica es desconocida.

 

Inhibidores del CYP2C9: La administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede incrementar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio realizado con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un incremento de la exposición a S(+)-ibuprofeno del 80% al 100%. Se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre un potente inhibidor del CYP2C9 de forma concomitante, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con fluconazol.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

 

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

 

En animales se ha observado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce un incremento en las pérdidas pre y post-implantación, así como de la mortalidad embrio/fetal. Adicionalmente se han notificado una mayor incidencia de malformaciones varias, incluyendo malformaciones cardiovasculares en animales que tomaban un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

 

Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

 

2) Tercer trimestre de la gestación

 

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

 

         Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

         Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

         Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

         Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación de lparto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).

 

Consecuentemente, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

Fertilidad

El uso de este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

 

Los pacientes que están en tratamiento con ibuprofeno pueden ver afectado su tiempo de reacción, lo que debe ser tenido en cuenta a la hora de realizar actividades que requieran una mayor vigilancia, como por ejemplo conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,  estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de  gastritis.

 

 

Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con iburofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a< 1/100), raras (= 1/10.000 a< 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias que se muestras a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

 

Clase de órgano o sistema

Frecuencia

Efecto adverso

Infecciones e infestaciones1

Poco frecuente

Rinitis

Muy raros

Meningitis aséptica

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy Raros

Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Hipersensibilidad2.

 

Muy Raros

En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea,  taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave).

 

 

 

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Insomnio, ansiedad,

Raros

, Depresión, confusión o desorientación.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Mareo

Poco frecuente

Parestesia, cefalea, somnolencia.

Raros

Neuritis óptica

Muy raros

Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos oculares

Poco frecuentes

Alteraciones visuales.

Raros

Ambliopía tóxica reversible.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco Frecuentes

Trastornos auditivos..

Raros

Vértigo , Acúfenos.

 

 

Trastornos cardiacos3

Muy raros

Insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio (ver sección 4.4)

Trastornos vasculares4

Muy raros

Hipertensión

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal

Poco frecuente

Gastritis, úlcera duodenal úlcera gástrica, úlcera bucal,  perforación gastrointestinal.

 

Muy raros

Pancreatitis.

Desconocido

Colitis, Enfermedad de Crohn

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuente

Hepatitis, ictericia, anomalías de la función hepática

Raros

Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.4.9. Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos.  Generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. No obstante, en algunos casos pueden necesitar cuidados suplementarios. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de cantidades iguales o superiores a 400 mg/kg.

 

Síntomas

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno han manifestado síntomas dentro de las 4 a 6 horas siguientes.

 

Los síntomas notificados más frecuentemente en caso de sobredosis, incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia.

Los efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) incluyen cefalea, acúfenos, mareos, convulsiones, pérdida de consciencia y ataxia. También en raras ocasiones se han notificado casos de nistagmus, acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia.

 

En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.

 

Medidas terapéuticas en sobredosis

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión y si la cantidad ingerida es superior a 400 mg/kg. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

Para obtener información más actualizada, contacte con el Instituto Nacional de Toxicología.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

 

5.1. Propiedades farmacodinámicasConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AE01

 

El ibuprofeno es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

 

Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación.

 

Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de  dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de los datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno  pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.5.2. Propiedades farmacocinéticas

El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción

El ibuprofeno por vía oral se absorbe rápido y de forma completa. Su biodisponibilidad es de  un 80%.

 

La Cmax media después de la administración de 400 mg (20 ml) de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral a adultos fue de 33,9 microgramos/ml, el Tmax fue de 1,2 hr y el AUC fue de 112,0 microgramos/ml.hr.

 

Cuando Dalsy 20 mg/ml suspensión oral es administrado durante la comida el pico de concentraciones plasmáticas se reduce en un 30-50% y el tiempo invertido para alcanzar el pico de concentraciones plasmáticas se retrasa en 30-60 minutos.

Distribución

El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna.

Metabolismo o Biotransformación

El ibuprofeno y sus metabolitos son ampliamente metabolizados en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.

 

En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los AINEs.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

 

6.1. Lista de excipientes

Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Tras la primera apertura la suspensión es estable durante 12 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de PET color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno. Frasco con 30 y 150 ml de suspensión oral. Contiene una jeringa dosificadora graduada en mililitros (ml).

6.6. "Precauciones especiales de eliminación "

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BGP Products Operations, S.L.

Avenida de Burgos, 91.

28050 – Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69.726

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2016

Cada mililitro de suspensión oral contiene:

Ibuprofeno ………..………………………………………….………..…..40 mg.

 

Excipientes con efecto conocido:

 

Maltitol líquido (E 965)………………………………………………….500 mg.

Azorrubina (E 122)………………………………………...…………..0,015 mg.

Sodio………………………………………………...…………………5,8 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión oral, viscosa, de color rosa, libre de sustancias extrañas y olor  y sabor característico a fresa.

 

5.1. Propiedades farmacodinámicasConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AE01

 

El ibuprofeno es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

 

Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación.

 

Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de  dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de los datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno  pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.5.2. Propiedades farmacocinéticas

El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción

El ibuprofeno por vía oral se absorbe rápido y de forma completa. Su biodisponibilidad es de  un 80%.

 

La Cmax media después de la administración de 400 mg (20 ml) de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral a adultos fue de 33,9 microgramos/ml, el Tmax fue de 1,2 hr y el AUC fue de 112,0 microgramos/ml.hr.

 

Cuando Dalsy 20 mg/ml suspensión oral es administrado durante la comida el pico de concentraciones plasmáticas se reduce en un 30-50% y el tiempo invertido para alcanzar el pico de concentraciones plasmáticas se retrasa en 30-60 minutos.

Distribución

El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna.

Metabolismo o Biotransformación

El ibuprofeno y sus metabolitos son ampliamente metabolizados en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.

 

En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los AINEs.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

 

6.1. Lista de excipientes

Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Tras la primera apertura la suspensión es estable durante 12 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de PET color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno. Frasco con 30 y 150 ml de suspensión oral. Contiene una jeringa dosificadora graduada en mililitros (ml).

6.6. "Precauciones especiales de eliminación "

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BGP Products Operations, S.L.

Avenida de Burgos, 91.

28050 – Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69.726

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2016

 

6.1. Lista de excipientes

Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Tras la primera apertura la suspensión es estable durante 12 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de PET color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno. Frasco con 30 y 150 ml de suspensión oral. Contiene una jeringa dosificadora graduada en mililitros (ml).

6.6. "Precauciones especiales de eliminación "

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Prospecto: información para el usuario

Dalsy 40 mg/ml suspensión oral

Ibuprofeno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días en caso de fiebre o 5 días (3 días en niños y adolescentes) en caso de dolor.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy

3. Cómo tomar Dalsy

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Dalsy

6. Contenido del envase e información adicionall

1

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Este medicamento está indicado en niños a partir de de 3 meses,  adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, así como en estados febriles.

2

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No tome Dalsy:

Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

Si vomita sangre.

Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.

Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

Si tiene edemas (retención de líquidos).

Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

Si está recibiendo tratamiento con este medicamento ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsy pueden empeorar estas patologías.

Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.

Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).

Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

 

              Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

 

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociarcon un pequeño aumento del riesgo de sufrir un  ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy si:

tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o  accidente isquémico transitorio “AIT”).

tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

 

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

 

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.

 

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

 

En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.

 

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

 

Toma de Dalsy con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Dalsy puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.

Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.

Medicamentos anticoagulantes (p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

                 Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado)

                 Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).

                 Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.

                 Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.

                 Mifepristona (inductor de abortos).

                 Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

                 Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

                 Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).

                 Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

                 Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.

                 Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

                 Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

                 Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

                 Sulfinpirazona (para la gota).

                 Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.

                 Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

                 Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes con medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).

                 Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

                 Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

                 Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba

                Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.3. Cómo tomar Dalsy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Para uso oral y a corto plazo.

Los efectos adversos se deben minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

 

La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (=40 kg):

La dosis de ibuprofeno dependerá del peso y edad del paciente. La dosis máxima por toma para adultos y adolescentes no debe ser superior a 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg en una única toma no proporciona mejor efecto analgésico.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

La máxima dosis diaria para los adultos y adolescentes nunca debe exceder 1.200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.

En adultos, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.

Para esta población (adolescentes a partir de 12 años y adultos =40 kg) se pueden administrar de 10 -20 ml (200-400 mg de ibuprofeno) a intervalos no inferiores a 4 horas si fuera necesario. La dosis máxima recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno/día, mientras persistan los síntomas.

 

Niños de 3 meses a 12 años:

 

La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, para niños de 3 meses a 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres tomas.

La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.

 

A modo de orientación pueden seguirse las dosis de la siguiente tabla usando Dalsy 40 mg/mL: 

 

POSOLOGÍA EN NIÑOS

 

Edad aproximada

Peso

corporal

Dosis recomendada por toma individual (x3)

Dosis máxima diaria

(en 24 horas)

de 3 a 6 meses

5 kg

0,8 hasta 1,2 mL

3,6 mL (144 mg)

6 kg

1 hasta 1,4 mL

4,2 mL   (168mg)

7 kg

1,2 hasta 1,6 mL

4,8 mL (192 mg)

de 6 a 12 meses

8 kg

1,4 hasta 2 mL

6 mL  (240 mg)

9 kg

1,6 hasta 2,2 mL

6,6 mL (264 mg)

de 12 a 24 meses

10 kg

1,8 hasta 2,4 mL

7,2 mL (288 mg)

12 kg

2 hasta 3 mL

9 mL (360 mg)

de 2 a 3 años

14 kg

2,4 hasta 3,4 mL

10,2 mL (408 mg)

de 4 a 5 años

16 kg

2,8 hasta 4 mL

12 mL (480 mg)

18&
Comercializado SI
Permite conducir NO
Triángulo negro NO
Huérfano NO
Problemas de suministro NO
EMA NO
Principios activos IBUPROFENO
Vía de aplicación VÍA ORAL
Atc PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS, Derivados del ácido propiónico, Ibuprofeno
Receta NO