FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal.

683757

Laboratorio:Johnson And Johnson, S.A.

6,35 € I.V.A. incluido.

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Descripción
Composición
Forma farmacéutica
Propiedades farmacológicas
Datos farmacéuticos
Prospecto
4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local y temporal de la congestión nasal.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 pulverización en cada fosal nasal, pero no más de 3 veces al día. Este medicamento debe ser utilizado durante un máximo de 3 días, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

 

Población pediátrica

Frenasal 1 mg/ml spray nasal no se  debe administrar en niños menores de 12 años (Ver sección 4.3).

 

Mayores de 65 años

La misma dosis que en adultos.

 

Forma de administración.

Este medicamento se administra por vía nasal

Antes de la  aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.

 

Retire la tapa protectora. Antes de utilizarlo pulse el spray varias veces hasta conseguir una pulverización constante (ver Figura 1). El spray ahora está listo para su uso.

Mantenga el frasco en posición vertical. Inserte la punta del spray dentro del orificio nasal (no pulverice por debajo de la fosa nasal) (ver Figura 2)

Presione el spray una vez. En ese momento de la pulverización respire a través de la nariz. Repita por el otro orificio nasal.

Después de la utilización, coloque la tapa protectora sobre el spray

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.

 

 

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.

 

4.3. Contraindicaciones

 

Hipersensibilidad al principio activo xilometazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con aumento de la presión intraocular, particularmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho

Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

Pacientes con inflamación seca de la mucosa nasal (rinitis seca)

Niños menores de 12 años

Pacientes con rinitis atrófica o vasomotora

Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o hayan sido tratados en las 2 semanas previas, o con otros medicamentos con efecto antihipertensivo.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

En pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides, feocromocitoma o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.

 

No se debería administra a pacientes  que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos ya que les puede causar, por ejemplo insomnio, vértigo, temblor, arritmia o aumento de la presión arterial.

 

En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.

 

Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

 

Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que se deberá espaciar 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de xilometazolina:

 

                   Antidepresivos tricíclicos

                   inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

                   Metildopa.

 

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no  se debe utilizar durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

 

Fertilidad

No hay datos.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.

4.8. Reacciones adversas

 

Los efectos adversos que se han notificado con más frecuencia durante el periodo de utilización de  Xilometazolina son:

Sensación de picor y ardor en nariz y garganta, así como  irritación o sequedad de la mucosa nasal,

 

La frecuencia de los efectos no deseados se ha definido como sigue:

Muy frecuente                                                ?1/10

Frecuente                                                       ?1/100 a<1/10

Poco frecuente                                               ?1/1.000 a <1/100

Rara                                                               ?1/10.000 a <1/1.000

Muy rara                                                        <1/10.000

No conocida                                          No puede ser estimada a partir de los datos existentes.

 

 

 

Frecuente

Rara

No conocida

Trastornos en el sistema inmune

 

Reacciones alergicas sistemicas

 

Trastornos psiquiatricos

 

 

Nerviosismo, insomnio

 

Trastornos nerviosos

 

Dolor de cabeza, mareos

 

Trastornos oculares

 

Trastornos visuales transitorios

 

Trastornos cardiacos

 

Taquicardia

 

Trastornos vasculares

 

Subida de la tensión arterial

 

Trastornos respiratorios

 

Escozor o quemazon de la nariz y garganta y sequedad de la membrana de la nariz

 

Efecto rebote

Trastornos gastrointestinales

 

Nauseas

 

 

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.

 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

 

4.9. Sobredosis

 

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir: absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.

 

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.

 

En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.

 

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

 

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los fármacos vasopresores.

 

 

Cada ml contiene:

Xilometazolina, hidrocloruro ……………………………1 mg

 

Para  consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Solución para pulverización nasal.

Solución clara, incolora, ligeramente amarillenta.

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados nasales, simpaticomiméticos solos para administración nasal. Código ATC: R01A A07

 

 

Mecanismo de acción

Este efecto se puede deber a la estimulación directa de los receptores alfa postsinápticos.

Es conocido que la xilometazolina no tiene efecto sobre los receptores beta adrenérgicos.

Efectos farmacodinámicos

Xilometazolina es un derivado de imidazol con efecto simpaticomimético. La xilometazolina pulverizada en la mucosa nasal causa una vasoconstricción prolongada, como resultado de la cual, la congestión nasal se reduce en la mucosa nasal y la región nasofaríngea.

 

Eficacia clínica y seguridad

 

En el tratamiento de la rinitis alérgica, la xilometazolina pulverizada en el interior de la nariz es apropiada para uso  temporal o para facilicitar la adminstración de otro medicamento que tiene efecto tópico sobre la membrana de la mucosa nasal.

 

 

Los síntomas del “efecto rebote” (inflamación y congestión de la mucosa nasal) que a veces se produce como resultado de una utilización prolongada, pueden ser causados porque  el medicamento estimula los receptores presinápticos alfa-2 y reduce la liberación de noradrenalina. Normalmente, los síntomas del efecto rebote aparecen después de 2-3 semanas de tratamiento continuo. Sin embargo, la xilometazolina ha sido administrada en individuos sanos, incluso durante 6 semanas, sin la aparición en ellos de inflamación de la mucosa nasal  o taquifilaxia.

 

En estudios in vitro, se ha descrito que la xilometazolina empeora la función ciliar, pero este efecto no es permanente.

 

En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación  como pueda ser una sinusitis bacteriana.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día; se produzca acumulación de xilometazolina.

En altas dosis y cuando se ingiere, debido a su consecuente absorción, se pueden producir efectos sistémicos. Se dispone de poca información sobre la distribución, metabolismo o secreción de la xilometazolina en el organismo humano.

 

El efecto de Frenasal se inicia en unos 5 minutos y puede durar de 10 a 12 horas.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La xilometazolina no tiene efectos mutágénicos. En un estudio en el que se administró xilometazolina por vía subcutánea a ratones y ratas, no se observaron efectos teratogénicos.

6.1. Lista de excipientes

 

Hialuronato de sodio

Sorbitol (E420)

Glicerol (E422)

Dihidrogenofosfato de sódio dihidrato

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

 

6.2. Incompatibilidades

 

No procede.

 

6.3. Periodo de validez

 

2 años

 

Una vez abierto, no utilice FRENASAL 1mg/ml solución para pulverización nasal durante más de 12 meses.

 

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

 

Botella blanca de polietileno de lata densidad, con un sistema de bomba 3K, cubierta de plástico y caja de cartón.

 

6.6. "Precauciones especiales de eliminación "

Ninguna especial

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

0

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

FRENASAL 1mg/ml solución para pulverización nasal

Xilometazolina hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

 

Contenido del prospecto:

Qué es FRENASAL y para qué se utiliza.

          Qué necesita saber antes de empezar a usar FRENASAL.

          Cómo usar FRENASAL

          Posibles efectos adversos

          Conservación de FRENASAL

          Contenido del envase e información adicional

 

1

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal.

Contiene xilometazolina como principio activo. La xilometazolina, administrada en forma de pulverización en la nariz, produce una constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

 

2

No use FRENASAL

 

Si es alérgico a la xilometazolina, a otros descongestionantes nasales, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).

Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención quirúrgica craneal, transnasal o transoral).

Si tiene presión ocular alta, especialmente si padece glaucoma de ángulo estrecho.

Si tiene rinitis crónica con poca o nada de secreción (rinitis seca).

Si usted está siendo tratado con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) o si ha utilizado IMAO en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con FRENASAL.

Si usted es muy propenso a la inflamación de los vasos sanguíneos de su nariz.

Niños menores de 12 años.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar FRENASAL si:

- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para bajar la tensión arterial).

- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas:

Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)

Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)

Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio

Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática)

Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)

-Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.

En casos raros la xilometazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.

Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

 

Niños

El uso de este medicamento en niños menores de 12 años está contraindicado.

 

Uso en mayores de 65 años:

Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos de este medicamento.

 

Uso de FRENASAL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Las personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa, no deben utilizar este medicamento.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.

 

Uso de FRENASAL con alimentos y bebidas

El uso de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Si mientras está usando este medicamento nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje herramientas ó máquinas peligrosas.

 

3

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de:

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

 

Realizar 1 pulverización de FRENASAL en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día durante un máximo de 3 días.

 

Uso en niños:

 

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

 

Como usar:

Este medicamento se utiliza por vía nasal.

 

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.

Retire la tapa protectora. Antes de utilizarlo pulse el spray varias veces hasta conseguir una pulverización constante (ver Figura 1). El spray ahora está listo para su uso.

Mantenga el frasco en posición vertical. Inserte la punta del spray dentro del orificio nasal (no pulverice por debajo de la fosa nasal) (ver Figura 2)

Presione el spray una vez. En ese momento de la pulverización respire a través de la nariz. Repita por el otro orificio nasal.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.

Después de la utilización, coloque la tapa protectora sobre el spray.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico.

 

Si usa más FRENASAL del que debe

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas puede notar: dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar FRENASAL:

No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. Como usar FRENASAL.

 

4

 

Al igual que todos los medicamentos, FRENASAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se debe dejar de usar el medicamento si se observan algunos de los signos debidos a una reacción alérgica:

Dificultad para respirar o tragar, inflamación de la cara, los labios, lengua o garganta.

Picor severo en la piel con erupción e hinchazón.

 

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

 

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Escozor o sensación de quemazón en la nariz y garganta y sequedad de la mucosa nasal.

 

Raros (que puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea, nerviosismo, sensación de enfermedad, mareos, insomnio y palpitaciones en el corazón.

Alteración temporal de la vista y reacciones alergicas sistemicas.

 

No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

Emperoramiento de la inflamación de la mucosa nasal despues de parar de utilizar el producto.

 

Al igual que otros descongestionantes nasales, el uso excesivo o continuado de FRENASAL puede dar lugar a congestión nasal por efecto rebote.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, no utilice FRENASAL durante más de 12 meses.

No utilice FRENASAL nasal si observa indicios visibles de deterioro.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6

Composición de FRENASAL

 

El principio activo es xilometazaolina hidrocloruro. Cada ml contiene 1 mg de xilometazolina hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: hialuronato de sodio, sorbitol (E420), glicerol (E422), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido claro, incoloro, ligeramente amarillento en un frasco de plástico blanco de 10 ml con bomba pulverizadora.

 

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización

Johnson & Johnson S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.

Avenida de Leganés 62,

28923 Alcorcón – Madrid (España)

 

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestrasse

66129 Saarbrücken

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Comercializado SI
Permite conducir NO
Triángulo negro NO
Huérfano NO
Problemas de suministro NO
EMA NO
Principios activos XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO
Vía de aplicación VÍA NASAL
Atc DESCONGESTIVOS Y OTROS PREPARADOS NASALES PARA USO TÓPICO, Simpaticomiméticos, monofármacos, Xilometazolina
Receta NO