NICORETTE 2 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 210 chicles

Está indicado como ayuda para los fumadores mayores de 18 años que fumen menos de 20 cigarrillos al día y que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan padecer los desagradables efectos asociados al abandono de esta adicción: irritabilidad, ansiedad, “hambre de tabaco”, insomnio o estreñimiento, principalmente.

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Laboratorio:Johnson And Johnson, S.A.

58,49 € I.V.A. incluido.

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Descripción
Composición
Forma farmacéutica
Propiedades farmacológicas
Datos farmacéuticos
Prospecto
4.1. Indicaciones terapéuticas
 

Nicorette 2 mg chicles medicamentosos está indicado en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar para el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina.

 
4.2. Posología y forma de administración
 

Posología

Adultos  y ancianos

 

Supresión drástica del consumo de tabaco:

 

La dosis inicial debe ser individualizada en base a la dependencia a la nicotina del paciente. Los fumadores con baja dependencia (dependencia a nicotina según Test Fagerström < 6 o que fumen ? 20 cigarrillos /día) deben empezar el tratamiento con chicles de 2 mg y los fumadores altamente dependientes deben utilizar la dosis de 4 mg.

 

La cantidad de 8-12 chicles por día suele ser apropiada.

No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.

 

La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su  supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: Cada 4 ó 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 ó 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 ó 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 ó 2 chicles diarios.

 

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.

Si el paciente no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá  consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

 

Supresión progresiva del consumo de tabaco:

 

En el caso de optar por la reducción progresiva el paciente sustituirá, en la medida de lo posible, los cigarrillos por Nicorette 2 mg chicles medicamentosos, con la finalidad de prolongar los periodos en los que no se fuma ningún cigarrillo, consiguiendo así que se reduzca el consumo de tabaco.

 

El número de chicles por día varía y depende de las necesidades del paciente. No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.

 

A las 6 semanas del tratamiento, el fumador debe haber reducido al menos a la mitad el número de cigarrillos que fuma; en caso contrario el paciente deberá consultar con su médico.

 

Se debe hacer un intento de dejar de fumar definitivamente en  4 meses, de no conseguirlo el paciente debe consultar con su médico.

 

A partir del cuarto mes de tratamiento  y hasta el sexto mes, el paciente reducirá la cantidad de chicles que toma de forma paulatina.

 

Pauta orientativa de sustitución del número de cigarrillos diarios por chicles.

 


Número de cigarrillos/día



A las 6 semanas: sustitución de al menos el 50% del número de cigarrillos por chicles



A los 4 meses: sustitución total del número de cigarrillos hasta utilizar como máximo (nº de chicles)



Pauta para el abandono del uso del chicle


10

 



5 cigarrillos + 5 chicles



10 chicles



Reducción de 1 chicle cada 5 días


20



10 cigarrillos + 10 chicles

 



20 chicles

 



Reducción de 1 chicle cada 3 días


Mayor o igual a  30

 



50 % cigarrillos + máximo 24 chicles

 



Máximo 24 chicles

 



Reducción de 1 chicle cada 2 ó 3  días

 

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.

 

Si el fumador no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá  consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

 

El asesoramiento y el apoyo al fumador normalmente aumentan las posibilidades de éxito.

 

Población pediátrica

 

Nicorette chicles medicamentosos no debe administrase a personas menores de 18 años sin recomendación de un médico. Hay una limitada experiencia de tratamiento con este grupo de edad con Nicorette chicles.

 

 

 

Forma de administración

 

Vía bucal.

 

Solo se utilizará un chicle cada vez. Cada pieza de chicle deberá ser masticada suave y lentamente durante 30 minutos, para liberar de forma gradual su contenido en nicotina.

No se debe masticar el chicle mientras se está bebiendo o comiendo, ya que perdería su efecto.

Atendiendo cuidadosamente a las indicaciones dadas a continuación, se obtendrá un ritmo de masticación correcto que favorecerá la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal y se evitarán los efectos secundarios ocasionados por una masticación excesivamente rápida:

 

1º.-    Introducir cada vez una sola pieza de chicle en la boca y masticarla lentamente, esperando algunos segundos entre cada masticación. Masticar de esta forma unas 10 veces, a continuación deslizar el chicle durante 1 ó 2 minutos a un lado de la boca sin masticarlo.

2º.-    Masticar el chicle siguiendo el ritmo indicado, durante unos 30 minutos.

 
4.3. Contraindicaciones
 

              Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipentes incluidos en la sección 6.1.

              No fumadores.

              Trastornos articulación de la mandíbula.

 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
 

Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.

 

Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette chicles. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.

 

              Los chicles Nicorette solo deben utilizarse después de consultar al médico en casos particulares en los siguientes grupos de pacientes:

 

Aquellos que han experimentado acontecimientos cardiovasculares graves u hospitalización por motivos cardiovasculares (por ejemplo: infarto de miocardio, angina de pecho inestable o agravamiento de la misma, angina de Prinzmetal, arritmia cardíaca, bypass arterial coronario y angioplastia) o si padecen hipertensión arterial no controlada.
 

Pacientes con accidente cerebrovascular reciente o enfermedad vascular periférica.
 

Pacientes con insuficiencia hepática severa o moderada, insuficiencia renal severa, úlcera duodenal activa y úlcera gástrica.
 

La nicotina, tanto procedente del tabaco como de terapia sustitutiva con nicotina, produce la liberación de catecolaminas de la médula adrenal. Por tanto Nicorette chicles debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma.
 

Los pacientes con diabetes mellitus pueden necesitar dosis más bajas de insulina como resultado de la cesación tabáquica.
 

 

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene 0,5 mmol (11,42 mg) de sodio por chicle, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

 
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
 

Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.

 

La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.

 

Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.

 

En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.

 

 

 


INTERACCIONES CON EL TABACO


SUSTANCIA



 



DESCRIPCIÓN DEL EFECTO


Alcohol



?



Puede disminuir la fracción de dosis absorbida y el pico de concentración sérica


Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido, oxazepam desmetildiazepam)



?



Puede disminuir la  sedación y la somnolencia, probablemente por estimulación del SNC


Bloqueantes beta adrenérgicos



?



La activación simpática por nicotina puede disminuir la respuesta en los órganos diana. La efectividad de estos fármacos puede reducirse en fumadores , en lo que se refiere al control de la  presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca


Cafeína, clozapina, fluvoxamina, olanzapina, tacrina, teofilina, paracetamol, warfarina, vitamina B12



?



El tabaquismo es un inductor del CYP1A2. Esto puede  incrementar el aclaramiento y disminuir el área bajo la curva, la concentración plasmática, semi-vida de eliminación y volumen de distribución


Clorazepato, lidocaína (vía oral)



?



Puede disminuir el área bajo la curva


Estradiol (anticonceptivos orales)



?



Puede aumentar la 2-hidroxilación con posibles efectos antiestrogénicos y disminución del efecto anticonceptivo


Flecanida, imipramina, clomipramina



?



Puede aumentar el aclaramiento y  disminuir las concentraciones séricas


Heparina



?



Puede aumentar el aclaramiento y el disminuir la semi-vida de eliminación. El fumador puede requerir altas dosis de heparina


Insulina



?



Puede provocar una disminución de la absorción subcutánea, siendo necesario incrementar los requerimientos de insulina en los fumadores


Mexiletina



?



Puede incrementar el aclaramiento oral y disminuir la semi-vida plasmática


Furosemida



?



Puede reducir el efecto diurético


Opiáceos (dextropropoxifeno, pentazocina)



?



Puede disminuir el efecto analgésico de estos fármacos, por lo que puede ser necesario incrementar la dosis de éstos en los fumadores


Propranolol



?



Puede producirse un incremento del aclaramiento oral


Catecolaminas, cortisol



?



Puede producirse un aumento del cortisol y las catecolaminas circulantes. Puede que resulte necesario ajustar la terapia con nifedipina, o con agonistas o bloqueantes adrenérgicos en los fumadores

 

En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.

 
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
 

Embarazo

 

La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente.

Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.

 

Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicos que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.

 

Lactancia

 

La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de chicles Nicorette, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de chicles Nicorette durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette chicles deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.

 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
 

La influencia de los chicles Nicorette sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.

 
4.8. Reacciones adversas
 

Nicorette chicles pueden causar reacciones adversas similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente.

 

La mayoría de los acontecimientos adversos informados por los pacientes ocurren las primeras 3-4 semanas de inicio del tratamiento.

 

Algunos síntomas, tales como mareo, trastornos del sueño, dolor de cabeza, descritos en relación con el uso de los chicles de nicotina, pueden ser debidos a los síntomas de abstinencia a nicotina. Se ha descrito un aumento de la frecuencia de aftas bucales al dejar de fumar.

 

Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.

 

Se han observado las siguientes reacciones adversas, agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas:

 

              Trastornos del                                          Muy frecuentes: Dolor de cabeza

              sistema nervioso                            Frecuentes: Mareos

 

              Trastornos cardiacos                            Poco frecuentes: Palpitaciones

                                                                      Muy raras: Fibrilación atrial reversible

 

Trastornos                                           Muy frecuentes: Alteraciones gastrointestinales, hipo,  gastrointestinales                            náuseas.

                                                                      Frecuentes: Vómitos

 

              Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo:              Poco frecuentes: Eritema y urticaria.

 

Trastornos generales y                             Muy frecuentes: Úlceras en boca y garganta, dolor

alteraciones en el lugar de               mandibular

administración                                          Raras: Reacciones alérgicas incluyendo angioedema

 

En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas se deben notificar a los sistemas de  farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

 
4.9. Sobredosis
 

El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.

 

Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluye náuseas, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, hipertensión, alteraciones auditivas, alteraciones de la vista y debilidad marcada. Estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad y pulso irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales y coma.

 

Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento puede producir síntomas graves de envenenamiento en niños y menores que pueden llegar a ser mortales.

 

Tratamiento de la sobredosis: Se debe de dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. Si fuera necesario debe instaurarse la respiración artificial con oxígeno.

 

 

              Cada chicle contiene 2 mg de nicotina (correspondientes a 10 mg de complejo resinoso al 20%).

 

              Excipientes con efecto conocido:

 

Cada chicle contiene 202,4 mg de sorbitol (E-420), 0,725 mg de butilhidroxitolueno y 11,42 mg de sodio (como hidrogenocarbonato de sodio y carbonato sódico anhidro).

                            Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

              Chicles medicamentosos.

Los chicles son de color beige y forma cuadrada.

 

 

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina

Código ATC: N07B A01

 
5.1. Propiedades farmacodinámicas
 

              Mecanismo de acción

 

La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autónomos. La nicotina es la sustancia responsable de la dependencia al tabaco de los fumadores.

 

 

Efectos farmacodinámicos

 

La cesación brusca del tabaco tras un periodo prolongado de uso da lugar a un síndrome de abstinencia que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, impaciencia o inquietud, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o ganancia de peso. Las ansias de nicotina, que es un síntoma clínico relevante, también es un elemento importante de la abstinencia de nicotina.

 

Eficacia clínica y seguridad

 

Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o reducir el consumo mediante el alivio de los síntomas de abstinencia.

 
5.2. Propiedades farmacocinéticas
 

Absorción

 

La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un pH alcalino (8-8,5). Por este motivo, los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso.

 

Distribución

 

La administración regular del preparado (2 mg cada 60 minutos) da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos 10-12 ng/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente de 25 ng/ml de plasma. Esto muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible, pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos.

 

 

Biotransformación

 

La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar.

 

Eliminación

 

La eliminación es renal, siendo el 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con aumento de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada.

 
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
 

              No hay datos preclínicos de la seguridad de Nicorette chicles.

 

Sin embargo, la toxicidad de nicotina como componente del tabaco está bien documentada. Los síntomas típicos de envenenamiento agudo son pulso débil e irregular, dificultades respiratorias y convulsiones generalizadas.

 

No hay evidencia clínica de que la nicotina sea genotóxica, mutagénica o carcinogénica.

 
6.1. Lista de excipientes
Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321)), sorbitol (E-420), hidrogenocarbonato de sodio, carbonato sódico anhidro, aroma Haverstroo, aroma de tabaco, glicerol 85% (E-422).
6.2. Incompatibilidades
 

              No procede.

 
6.3. Periodo de validez
 

              30 meses.

 
6.4. Precauciones especiales de conservación
 

              No conservar a temperatura superior a 25ºC

 
6.5. Naturaleza y contenido del envase
 

              Envases conteniendo 30 chicles, 105 chicles y 210 chicles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

              Los chicles se envasan en blisters incluidos en una caja de cartón.

 
6.6. "Precauciones especiales de eliminación "
 

              Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 
0
 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

Nicotina

 


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 meses.

 

Contenido del prospecto:

Qué es Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

Cómo tomar Nicorette  2 mg chicles medicamentosos

Posibles efectos adversos

Conservación de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

Contenido del envase e información adicional
 

 
1
Está indicado como ayuda para los fumadores mayores de 18 años que fumen menos de 20 cigarrillos al día y que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan padecer los desagradables efectos asociados al abandono de esta adicción: irritabilidad, ansiedad, “hambre de tabaco”, insomnio o estreñimiento, principalmente.

 

Por su contenido en nicotina reduce los desagradables efectos de abstinencia que habitualmente se sienten al dejar de fumar pero no le proporciona la misma satisfacción que un cigarrillo. Por tanto, para abandonar el tabaco, usted deberá contar con su convencimiento, decisión y fuerza de voluntad.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 meses.

 
2
 

Es muy importante que durante el tratamiento para dejar de fumar con Nicorette 2 mg chicles medicamentosos no utilice ningún otro medicamento con nicotina.

 

No tome Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

 

si es alérgico  a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si no es fumador.

si tiene trastornos en la articulación de la mandíbula.
 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nicorette 2 mg chicles.

 

Si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades debe intentar dejar de fumar sin utilizar ningún medicamento. Si no lo consigue debe acudir a su médico para que le indique el tratamiento a seguir.

 

Padece un proceso cardiovascular serio como infarto, angina de pecho o arritmias cardiacas.

Ha padecido un accidente cerebrovascular reciente (apoplejía cerebral).

Padece una enfermedad vascular periférica (problemas circulatorios).

Tiene tensión arterial alta (hipertensión) no controlada.

Tiene tensión arterial alta (hipertensión).

Padece úlcera de estómago o de intestino.

Tiene la glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo).

Tiene diabetes controlada con insulina (puede necesitar dosis más bajas de insulina como resultado de dejar de fumar).

Tiene un tumor en las glándulas adrenales (feocromocitoma) – su médico se lo indicará.

Tiene una enfermedad grave o moderada del hígado o una enfermedad grave de los riñones.

Padece inflamación de la boca o de la faringe, esofagitis o gastritis.
 

Toma de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico qué está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Fumar puede afectar el modo en el que el organismo responde a algunos medicamentos. Por tanto, cuando se deja de fumar (con o sin terapia sustitutiva de nicotina) necesitará ajustar las dosis de las medicinas que esté utilizando.

 

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos:

 

      Medicamentos que contengan alcohol o cafeína.

      Medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central como tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir (benzodiazepinas, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).

      Medicamentos para el tratamiento del Parkinson, como el ropinirol.

      Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) como los bloqueantes beta adrenérgicos o furosemida.

      Medicamentos para el dolor como el paracetamol o más potentes como la morfina o derivados (dextropropoxifeno, pentazocina).

      Anticonceptivos orales como el estradiol.

      Medicamentos anticoagulantes como la warfarina o heparina.

      Medicamentos para el tratamiento del Alzheimer como la tacrina.

      Medicamentos para el asma o broncodilatadores como la teofilina.

      Medicamentos para las alteraciones del ritmo del corazón como la mexiletina y flecainida.

      Medicamentos para la diabetes como la insulina.

      Vitamina B12 (cianocobalamina).

      Anestésicos locales como la lidocaína usada en la boca o en la garganta .
 

 

             

Uso de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos con alimentos y bebidas

 

El consumo simultáneo de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y café, bebidas ácidas (a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad bucal. Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad


Importante para la mujer:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Embarazo

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

 

 

La nicotina supone un riesgo para el feto, porque afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema circulatorio e incluso puede provocar un parto prematuro o la muerte del feto. Por este motivo se aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de medicación. Aún así el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar.

 

No obstante la embarazada fumadora sólo debe tomar este medicamento en el caso de que el médico se lo recomiende.

 

Lactancia

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

 

La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina. En cualquier caso, durante este periodo, las mujeres que están en tratamiento con medicamentos con nicotina para dejar de fumar deben consultar al médico la conveniencia de sustituir la lactancia materna por artificial.

 

Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar produce cambios en el comportamiento.

 

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,42 mg (0,5mmol) de sodio por chicle.

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

 

 
3
 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Personas mayores de 18 años

 

Supresión drástica del consumo de tabaco:

 

Solo se utilizará un chicle cada vez y no debe utilizar otro hasta pasadas 1 ó 2 horas. Generalmente se utilizan de 8 a 12 piezas al día. No se deben sobrepasar los 24 chicles al día.

 

La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su  supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: Cada 4 ó 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 ó 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 ó 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 ó 2 chicles diarios.

 

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.

Si no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá  consultar con su médico. El médico podrá aconsejarle en función de su situación, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

Supresión progresiva del consumo de tabaco:

 

En el caso de optar por una reducción progresiva del consumo de tabaco, sustituirá, en la medida de lo posible, los cigarrillos por Nicorette 2 mg chicles medicamentosos, con la finalidad de prolongar los periodos en los que no se fuma ningún cigarrillo, consiguiendo así que se reduzca el consumo de tabaco.

El número de chicles por día varía y depende de las necesidades de cada fumador . No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.

 

A las 6 semanas del tratamiento, el fumador debe haber reducido al menos a la mitad el número de cigarrillos que fuma; en caso contrario deberá consultar con su médico.

 

Se debe hacer un intento de dejar de fumar definitivamente en  4 meses, de no conseguirlo consulte con  su médico.

 

A partir del cuarto mes de tratamiento  y hasta el sexto mes reducirá la cantidad de chicles que toma de forma paulatina.

 

 

 

Pauta orientativa de sustitución del número de cigarrillos diarios por chicles.

 


Número de cigarrillos/día



A las 6 semanas: sustitución de al menos el 50% del número de cigarrillos por chicles



A los 4 meses: sustitución total del número de cigarrillos hasta utilizar como máximo (nº de chicles)



Pauta para el abandono del uso del chicle


10

 



5 cigarrillos + 5 chicles



10 chicles



Reducción de 1 chicle cada 5 días


20



10 cigarrillos + 10 chicles

 



20 chicles

 



Reducción de 1 chicle cada 3 días


Mayor o igual a  30

 



50 % cigarrillos + máximo 24 chicles

 



Máximo 24 chicles

 



Reducción de 1 chicle cada 2 ó 3  días

 

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.

 

Si no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá  consultar con su médico. El médico podrá aconsejarle, en función de su situación, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

 

Si estima que la acción de Nicorette 2 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Uso en niños y adolescentes

 

No debe utilizarse en menores de 18 años sin la recomendación de un médico, ya que incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales (ver epígrafe Si toma más Nicorette 2 mg chicles medicamentosos del  que debiera:).

 

Cómo masticar Nicorette  Chicles

 

Cuando sienta deseos de fumar introduzca un chicle en la boca y másquelo lentamente hasta que note un sabor fuerte. A continuación colóquelo entre la mejilla y la encía y, cuando el sabor disminuya vuelva a mascar el chicle lentamente y repita la operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.

 

El chicle se debe masticar de la forma indicada para liberar la nicotina y se deja reposar para que la nicotina pueda absorberse en la boca. La nicotina que se traga con la saliva no es beneficiosa y en exceso puede irritar la garganta o producir molestias de estómago provocando por ejemplo hipo, para evitar esto, la masticación debe ser lenta.

 

No debe superar la dosis recomendada.

 

Si toma más Nicorette 2 mg chicles medicamentosos del que debiera

 

El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.

 

Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluye náuseas, aumento de salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareo, aumento de la tensión arterial, alteraciones en el oído o en la vista y debilidad marcada. Estos síntomas pueden estar seguidos de disminución de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco, debilidad, pulso irregular, dificultad para respirar, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales y coma.

 

Si ha utilizado demasiados chicles consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe acudir inmediatamente a un centro médico.

 

Si olvidó tomar Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 
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Al igual que todos los medicamentos, Nicorette chicles puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Nicorette chicles puede causar efectos adversos similares a los asociados a la nicotina del tabaco y normalmente dependen de la cantidad de chicles utilizados.

 

Si nota palpitaciones, dolor en el pecho, en las piernas o indigestión, deje de tomar el medicamento, no fume y consulte a su médico tan pronto como sea posible.

 

La mayoría de los efectos adversos ocurren durante las primeras semanas de inicio del tratamiento.

 

Los efectos adversos más frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

- úlceras en la boca y garganta, dolor en la mandíbula.

- mareo, dolor de cabeza.

- molestias de estómago o intestino, náuseas, hipo, vómitos.

 

Los efectos adversos menos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

palpitaciones.

eritema  (lesión en la piel) y urticaria.
 

Los efectos adversos considerados como raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

alteración del ritmo del corazón (arritmia).

reacciones alérgicas incluyendo angioedema.
             

Algunos síntomas, tales como mareo, trastornos del sueño, dolor de cabeza, pueden ser debidos a la abstinencia de fumar. Se ha descrito un aumento de la frecuencia de aftas bucales al dejar de fumar.

 

Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

 
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Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 
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Composición de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos

 

El principio activo es nicotina 2 mg, equivalente a 10 mg de complejo resinoso al 20%.
 

Los demás componentes son: Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321), un antioxidante), sorbitol (E-420),  hidrogenocarbonato de sodio, carbonato sódico anhidro, aroma Haverstroo, aroma  de tabaco, glicerol (E-422).
 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Son chicles medicamentosos beige y con forma cuadrada que se presentan en estuches con 30, 105 y 210 chicles.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

Johnson & Johnson S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

 

Fabricante

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SUECIA)

 

Fecha de la última revisión del texto: Junio 2006

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 
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Comercializado SI
Permite conducir NO
Triángulo negro NO
Huérfano NO
Problemas de suministro NO
EMA NO
Principios activos NICOTINA RESINATO
Vía de aplicación VÍA BUCAL
Atc FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS, Fármacos usados en la dependencia a nicotina, Nicotina
Receta NO