INISTON ANTITUSIVO Y DESCONGESTIVO JARABE , 1 frasco de 200 ml

Iniston Antitusivo y Descongestivo es una asociación de pseudoefedrina, dextrometorfano y triprolidina.

762039

Laboratorio:Johnson And Johnson, S.A.

7,79 € I.V.A. incluido.

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Descripción
Composición
Forma farmacéutica
Propiedades farmacológicas
Datos farmacéuticos
Prospecto
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) acompañada de rinorrea y congestión nasal asociadas a resfriado común y gripe en adultos y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administraciónPosología
Adultos y niños mayores de 12 años:

10 ml cada 8 horas, 3 veces al día.

 

Población pediátrica:

Niños de 6 a 12 años: 5 ml cada 8 horas, 3 veces al día.

No administrar a niños menores de 6 años. Está contraindicado.

 

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda la misma dosis que para adultos, pero se aconseja monitorizar la función renal y/o hepática.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.

 

Medir la cantidad de medicamento a administrar con el vasito dosificador o la cucharilla que se adjunta en la caja. Lavar el vasito o la cucharilla después de cada dosificación. Beber un vaso de agua después de cada toma.

 

Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

 

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento porque puede provocar efectos adversos.

 

No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga. La ingesta concomitante de este medicamento con el resto de alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

 

Si el medicamento se administrara por la noche se debería tomar unas horas antes de acostarse, para reducir al mínimo la posibilidad de insomnio, sobre todo en pacientes con dificultad para dormir.

 

Si el paciente empeora, si los síntomas persisten más de 5 días, o se acompañan de fiebre alta, erupciones en piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, se deberá evaluar la situación clínica.

 
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Tos asmática

Tos productiva

Insuficiencia respiratoria

Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con:
Antidepresivos IMAO

Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)

Bupropión

Linezolid

Procarbazina

Selegilina (Ver sección 4.5).
Colitis ulcerosa

Hipersensibilidad conocida a otros simpaticomiméticos

Hipertensión grave o enfermedad coronaria o arterial grave

Glaucoma

Hipertiroidismo

Primer trimestre del embarazo debido a su contenido en pseudoefedrina (ver sección 4.6)

Niños menores de 6 años.
 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso concomitante con medicamentos supresores de la tos.

 

No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.

 

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

 

La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

 

Se han notificado casos de abuso con el dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver sección 4.9)

 

No se debe administrar con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales.

 

Se deberá evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones:

 

• enfermedades cardiovasculares, como arritmias e isquemia cardiaca

• diabetes mellitus (puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)

• predisposición al glaucoma

• hipertrofia prostática

• úlcera péptica estenosante

 

Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

 

Insuficiencia hepática: En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.

 

Insuficiencia renal: no se han realizado estudios específicos con este medicamento, por lo que se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo y evaluar la situación clínica de los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.

 

Población pediátrica: este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

 

Mayores de 60 años: Debido a su contenido en pseudoefedrina, esta población puede ser especialmente sensible a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas. La sobredosis que se puede producir de dichas aminas simpaticomiméticas en dichos pacientes, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.

 

El principio activo dextrometorfano es potencialmente adictivo por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por períodos cortos de tiempo.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2,835 g de sacarosa por dosis de 5 ml, lo que debe de ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

 

Este medicamento contiene 5% de etanol, que se corresponde con una cantidad de 0,201 g por dosis de 5 ml. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

 

Este medicamento contiene sorbitol (E- 420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E- 218).

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo ponceau 4 R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente pseudoefedrina que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones debidas a dextrometorfano:

 

??AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

??Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.

??Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolol: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

??Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.

??Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

??Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.

??El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

??No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

 

Interacciones debidas a pseudoefedrina:

 

??Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad.

??Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides.

??Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca

??Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente

??Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial.

??Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente

??Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas

??Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.

??Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza.

??Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas.

??Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos.

??Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina.

??Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.

 

Interacciones debidas a triprolidina:

 

Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (p. ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la triprolidina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos.             

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como triprolidina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4).

Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor).

              Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.
 

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

La pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I-131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I-131.

Pruebas cutáneas que utilizan alérgenos: la triprolidina puede interferir con ellas y se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

 
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Iniston Antitusivo y Descongestivo está contraindicado en el primer trimestre del embarazo, no se debería administrar durante el embarazo ni durante la lactancia, excepto si el posible beneficio justificase el riesgo potencial para el feto.
Embarazo
Dextrometorfano: No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, se puede aceptar la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

 

Pseudoefedrina: La pseudoefedrina está contraindicada en el primer trimestre del embarazo. La pseudoefedrina atraviesa la barrera placentaria. Su uso durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de 3 tipos de malformaciones: gastrosquisis y atresia del intestino delgado por disrupción vascular, y microsomía hemifacial. El riesgo es mayor en mujeres fumadoras.

 

Triprolidina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.

 
Lactancia
Dextrometorfano: No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna. No se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

 

Pseudoefedrina: La pseudoefedrina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades (0,5% a las 24 horas). No se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en los recién nacidos y prematuros.

 

Triprolidina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la triprolidina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.

 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Iniston Antitusivo y Descongestivo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, somnolencia y mareos, leves, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la asociación de dextrometorfano y pseudoefedrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

Se han notificado con mayor frecuencia:

Trastornos del sistema nervioso: síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.

Trastornos gastrointestinales: distorsión del gusto.
 

Con menor frecuencia:

Trastornos del sistema nervioso: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, ataxia, temblor, somnolencia

Trastornos oculares: dilatación de las pupilas

Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones

Trastornos vasculares: hipertensión, principalmente en pacientes hipertensos.

Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina, estreñimiento y molestias gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis

Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor en la micción

Trastornos generales: aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad.
 

En raras ocasiones:

Trastornos psiquiátricos: alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños

Trastornos del sistema nervioso: más frecuentes con grandes dosis, convulsiones y más raramente confusión mental y dolor de cabeza

Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea o dificultad respiratoria
 

Durante el periodo de utilización de la triprolidina así como los antihistamínicos de la misma clase, se han notificado las siguientes reacciones adversas, más frecuentes al inicio del tratamiento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular; discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias

Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta,
espesamiento de las mucosidades

Trastornos cardiacos: taquicardia y extrasístoles

Trastornos vasculares: hipotensión o hipertensión
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, anorexia, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar
 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

 
4.9. Sobredosis
Dextrometorfano:

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

 

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en la población pediátrica un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

 

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

 

Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

 

Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

 

Pseudoefedrina:

La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas.

Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora.

En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrara diazepam por vía IV.

 

Triprolidina:

La sobredosis de triprolidina puede producir síntomas como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, estimulación o depresión del SNC, hipotensión (sensación de desmayo); la estimulación del sistema nervioso central es más probable en la población pediátrica y en personas mayores, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones, convulsiones e insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del SNC, con somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.

 

El tratamiento de la sobredosis de triprolidina es sintomático y de soporte.

 

 

 
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml contiene:

Triprolidina hidrocloruro …………….….0,25 mg

Pseudoefedrina hidrocloruro …………….6,00 mg

Dextrometorfano hidrobromuro………….2,00 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Sacarosa 0,57 g, Etanol (5% v/v), Sorbitol (E-420) 0,2 g, Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1 mg, Rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124) 0,16 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe.

Líquido claro, de color rojo con olor característico.

 
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sistema respiratorio; preparados para la tos y el resfriado; Supresores de la tos excluyendo combinaciones con expectorantes; Combinaciones.

Código ATC: R05DA20.

 

Dextrometorfano

Es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.

 

Pseudoefedrina

Tiene unos efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa-1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire.

 

Asimismo, la pseudoefedrina, al igual que la efedrina, se comporta como agonista indirecto, siendo captado por la fibra simpática, desplazando a la noradrenalina de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La noradrenalina liberada podría potenciar los efectos simpaticomiméticos de la pseudoefedrina al actuar sobre sus receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia.

 

Triprolidina

Es un antihistamínico antagonista histaminérgico H-1, que inhibe competitivamente estos receptores. Triprolidina pertenece al grupo de las alquilaminas. Además tiene acción anticolinérgica por la que se impiden las respuestas a la acetilcolina mediadas vía receptores muscarínicos. Así, tiene un efecto secante de la mucosa nasal, proporcionando alivio de la rinorrea.

 
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dextrometorfano:

 

Absorción: Tras la administración oral se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.
 

Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo de primer paso en el hígado a través de la isoenzima CYP2D6 y CYP 3 A4 del citocromo P-450, formándose derivados desmetilados como el dextrorfano, que presenta cierta actividad. El metabolito principal es el dextrorfano, pero se forman también (+)-3-metoximorfinano y (+)-3-hidroximorfinano.
 

Excreción: El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.
 

Farmacocinética en situaciones especiales:

 

Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegar hasta 45 horas.
 

Pseudoefedrina:

 

Absorción: La pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15-30 minutos, manteniendo su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata.
Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la administración de 120 mg por vía oral en formas de liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar la absorción de la pseudoefedrina, pero cuando ésta se administra en formas de liberación prolongada, los alimentos apenas afectan a la absorción.

 

Distribución: Se desconoce su capacidad para unirse a proteínas plasmáticas. Presenta un Vd entre 2,64 y 3,51 l/kg. La pseudoefedrina es capaz de atravesar la placenta, y parece excretarse en la leche, obteniéndose un 0.5% de la dosis oral en la leche al cabo de 24 horas.
 

Metabolismo: La pseudoefedrina se metaboliza por N-desmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1%, dando lugar al metabolito nor-pseudoefedrina.
 

Eliminación: Tanto la pseudoefedrina como su metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96% de la pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El Cl es de 7,3-7,6 ml/minuto/kg.
 

Farmacocinética en situaciones especiales:

 

Niños: Tras administrar una dosis de 30-60 mg de pseudoefedrina en niños de 6-12 años, se obtuvieron valores de Cmax entre 244 y 492 ng/ml al cabo de 2,1 y 2,4 horas y de Vd de 2,6 y 2,4 l/kg respectivamente. Presenta una semivida de eliminación similar a la de adultos. El Cl es algo mayor que en adultos, con valores de 10,3-9,2 ml/minuto/kg.
 

Triprolidina:

 

Triprolidina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Tras la administración de 2,5 mg de triprolidina junto a 60 mg de pseudoefedrina, las concentraciones máximas de triprolidina (Cmax), fueron aproximadamente 5,5 ng/ml a 6,0 ng/ml, con un tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de 1,5-2 horas tras la administración. La semivida es de aproximadamente 3,2 horas.

 
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dextrometorfano:

 

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

Pseudoefedrina:

 

La literatura existente sobre los datos preclínicos de seguridad de pseudoefedrina no revela ningún dato relevante a las dosis y usos recomendados del producto. Todas las observaciones se han realizado sobre actividad farmacológica exagerada del producto utilizando dosis que exceden a las terapéuticas. Con las excepciones señaladas en las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, no son de esperar reacciones adversas significativas relacionadas directamente con su uso.

 

Toxicidad a dosis única: los resultados de toxicidad aguda en varias especies animales de laboratorio, han demostrado que la pseudoefedrina no es muy tóxica cuando se administra por vía oral; mientras que presenta mayor toxicidad cuando se administra por vía parenteral. La dosis letal más baja de pseudoefedrina descrita en animales, es aproximadamente 104 veces superior a las exposiciones que se producían por su uso a las dosis recomendadas.
 

Toxicidad para la función reproductora/embriofetal y perinatal: se ha demostrado en animales, que la pseudoefedrina reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto.
 

Mutagenicidad y carcinogenicidad: no se ha observado una asociación estadísticamente significativa entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de cáncer.
 

Triprolidina:

 

Toxicidad aguda: los datos observados en experimentación animal son: DL50 en ratones por vía i.v. de 24 mg/kg y de 180 mg/kg para la vía subcutánea (SC). En perros, 50 mg/kg de triprolidina por vía intraperitoneal (IP) pueden dar lugar a convulsiones. Dosis entre 15 y 40 mg/kg administradas por vía i.v. pueden causar un cuadro de hipotensión, apnea, hiperpnea e, incluso, depresión respiratoria.
 

Toxicidad crónica: la administración durante 9 semanas de una dosis diaria por vía SC de 10 mg/kg en ratas recién destetadas, no afectó al crecimiento, conducta y recuento eritrocitario de los animales ni se observaron hallazgos macroscópicos ni cambios histológicos en los órganos examinados (pulmones, hígado, bazo y riñones). Los estudios de toxicidad repetida en animales, ratas y ratones, no demostraron signos de toxicidad.
 

Mutagenicidad y carcinogenicidad: la triprolidina no tiene efectos mutágenos según un estudio realizado. Existen dos estudios de carcinogenicidad, de 2 años de duración, llevados a cabo en ratones B6C3F1 y en ratas Fischer 344, que demuestran la ausencia de carcinogenicidad en ambas especies.
 
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa

Solución de sorbitol (70%) (E-420)

Etanol (5% v/v)

Benzoato sódico (E- 211)

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Aroma de zarzamora

Rojo Cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124)

Levomentol

Vainillina

Agua purificada

 
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar de 120 ml o 200 ml, cerrado con una cápsula de aluminio con barniz interior plateado.

 

Incluye cucharilla en el formato de 120 ml y vasito dosificador graduado en el formato de 200 ml.

 
6.6. "Precauciones especiales de eliminación "
Ninguna especial.
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Prospecto: información para el usuario

 

       Iniston Antitusivo y Descongestivo jarabe

Triprolidina/Pseudoefedrina/Dextrometorfano

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
 

Contenido del prospecto:

Qué es Iniston Antitusivo y Descongestivo y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iniston Antitusivo y Descongestivo

Cómo tomar Iniston Antitusivo y Descongestivo

Posibles efectos adversos

Conservación de Iniston Antitusivo y Descongestivo

Contenido del envase e información adicional
 
1
Iniston Antitusivo y Descongestivo es una asociación de pseudoefedrina, dextrometorfano y triprolidina.

 

La pseudoefedrina actúa como descongestionante nasal, el dextrometorfano es un antitusivo para el alivio de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y la triprolidina alivia la secreción nasal.

 

Está indicado para el alivio sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) acompañada de congestión y secreción nasal asociadas a resfriado común y gripe en adultos y niños a partir de 6 años.

 

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

 
2
No tome Iniston Antitusivo y Descongestivo

 

- Si es alérgico a los principios activos, a otros simpaticomiméticos como los medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si tiene tos asmática.

- Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones.

- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.

- Si padece hipertensión grave (presión arterial elevada) o enfermedad de las arterias coronarias grave.

- Si se encuentra en el primer trimestre del embarazo.

- Si está o ha estado en tratamiento en las 2 últimas semanas con otros medicamentos tipo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (Ver epígrafe Toma de Iniston Antitusivo y Descongestivo con otros medicamentos) ya que se puede producir un aumento de la tensión arterial.

- Si padece una enfermedad inflamatoria del intestino que se manifiesta con diarrea frecuente (colitis ulcerosa).

- Si tiene glaucoma (elevación de la tensión de los ojos).

- Si padece hipertiroidismo.

- Niños menores de 6 años.

 

Advertencias y precauciones

 

Si después de 5 días de tratamiento no mejora o tiene tos que va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente debe dejar el tratamiento y consultar con su médico.

Si le van a operar debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes.
 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iniston Antitusivo y Descongestivo:

 

Si padece:


dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel)

diabetes

enfermedad cardiovascular, hipertensión leve o moderada

predisposición al glaucoma (presión ocular elevada)

agrandamiento de la próstata en el hombre

enfermedad o trastorno moderado o grave del riñón con su función reducida.

enfermedad o trastorno del hígado con su función reducida

úlcera péptica estenosante (úlcera digestiva) o úlcera píloroduodenal (entre el estómago y el intestino)

pacientes sedados, debilitados o encamados

Si tiene tos crónica o persistente, como la debida al tabaco o al asma ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias, o cuando la tos va acompañada de gran secreción de flemas.

 

Se han descrito casos de abuso con el dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver subepígrafe “si toma más Iniston Antitusivo y Descongestivo del que debe”).

 

Se recomienda no emplear al mismo tiempo con otros medicamentos para la tos o la congestión nasal. Consulte “Toma de Iniston Antitusivo y Descongestivo con otros medicamentos”.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento está contraindicado en menores de 6 años.

 

Mayores de 60 años

 

Los mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de este medicamento porque contiene pseudoefedrina, la sobredosis que se puede producir de pseudoefedrina puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte

 

Interferencias con pruebas analíticas:

 

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

 

Toma de Iniston Antitusivo y Descongestivo con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

 

Amiodarona o quinidina (para tratar las arritmias del corazón)

Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)

Bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar)

Expectorantes o mucolíticos (medicamentos utilizados para disminuir la densidad o facilitar la eliminación de los mocos y flemas)

Haloperidol (medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos psicóticos)

Inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la depresión como pueden ser paroxetina, fluoxetina)

Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos) ya que pueden hacer que la pseudoefedrina se elimine de manera más lenta y aumente su efecto y  su toxicidad.

Anestésicos por inhalación ya que pueden aumentar el riesgo de problemas del corazón.

Algunos medicamentos para bajar la tensión arterial o para favorecer la eliminación de orina (como beta-bloqueantes,  inhibidores de la ECA, alcaloides de la rauwolfia como la reserpina, metildopa, guanetidina) ya que puede disminuir la eficacia de estos medicamentos.

Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que incluyen antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, medicamentos para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida: ya que pueden aumentar los efectos de la pseudoefedrina, provocando aumento grave de la tensión arterial, fiebre muy alta y dolor de cabeza. Se debe evitar la administración conjunta de estos medicamentos e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO.

Estimulantes del sistema nervioso (anfetaminas, xantinas) ya que puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o alteración del ritmo del corazón (arritmias)

Glucósidos digitálicos (utilizados para el corazón) ya que pueden producir alteraciones en el ritmo cardiaco.

Hormonas tiroideas (utilizadas para las enfermedades del tiroides) ya que los efectos tanto de las hormonas como de la pseudoefedrina, pueden verse aumentados.

Levodopa (utilizado para el tratamiento del parkinson) ya que puede aumentar el ritmo del corazón (arritmias).

Nitratos (utilizados para el tratamiento de la angina de pecho) ya que se pueden ver reducidos los efectos de los nitratos.

Cocaína, que además de estimular el sistema nervioso, su uso junto con pseudoefedrina puede aumentar los efectos adversos sobre el corazón.

Otros medicamentos pertenecientes al grupo de la pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), ya que pueden potenciar los efectos de ésta.

Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (p. ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la triprolidina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como triprolidina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico.

Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor).

Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden aumentar los efectos fotosensibilizantes
 

Toma de Iniston Antitusivo y Descongestivo con alimentos y bebidas

 

No tomar con zumo de naranja amarga porque puede producir una crisis hipertensiva.

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento porque puede provocar somnolencia y aumentar los efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

 

Este medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo.

 

Este medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante el período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, vértigos o mareos leves, en caso de que aparezcan estos síntomas no debe conducir ni utilizar máquinas peligrosas.

 

Iniston Antitusivo y Descongestivo contiene sacarosa

 

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,7 g de sacarosa por cada dosis de 10 ml.

 

Iniston Antitusivo y Descongestivo contiene etanol

 

Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,4 g por 10 ml, lo que equivale a 12 ml de cerveza o 5 ml de vino.

 

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

 

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

 

Iniston Antitusivo y Descongestivo contiene rojo cochinilla A (E-124)

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Iniston Antitusivo y Descongestivo contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

 

Iniston Antitusivo y Descongestivo contiene sorbitol (E-420)

 

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento.

 

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene pseudoefedrina que puede establecer un resultado analítico de control  de dopaje como positivo.

 
3
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 10 ml cada 8 horas, 3 veces al día.

 

Niños de entre 6 y 12 años: tomar 5 ml cada 8 horas, 3 veces al día.

 

Niños menores de 6 años: Está contraindicado el uso en niños menores de 6 años.

 

Mayores de 60 años: No tomar sin consultar al médico.

 

Cómo tomar:

 

Este medicamento se toma por vía oral.

 

Utilice el vasito dosificador o la cucharilla que se adjunta en la caja para medir la dosis exacta. Lavar el vasito o la cucharilla después de cada toma.

 

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada toma, tomar el medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

 

No tomar con bebidas alcohólicas porque puede provocar efectos adversos.

 

No tomar con zumo de naranja amarga porque puede producir una crisis hipertensiva.

La toma de este medicamento con el resto de alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

 

Si el medicamento se toma por la noche, se debe tomar unas horas antes de acostarse para reducir la posibilidad de insomnio en pacientes con dificultades para dormir.

 

Debe consultar a su médico si empeora, si los síntomas persisten más de 5 días de tratamiento o si van acompañados de fiebre alta.

 

Si toma más Iniston Antitusivo y Descongestivo del que debe             

 

Si toma más Iniston Antitusivo y Descongestivo del que debe podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, respiración rápida, temblores, convulsiones, latidos rápidos o incontrolados del corazón, dificultad para orinar, torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, enrojecimiento de la cara, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial (sensación de desmayo),

 

En casos más graves se puede producir: disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), trastorno mental con la percepción de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma, insuficiencia respiratoria, colapso cardiovascular y crisis hipertensivas.

 

En niños, dosis muy altas pueden producir un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, náuseas, vómitos,  alteraciones en la forma de andar. En niños y pacientes de edad avanzada también se pueden producir movimientos incontrolados, excitación, temblores, trastorno mental con la percepción de la realidad alterada (psicosis), alucinaciones, convulsiones, dificultad para dormir y fiebre.

 

Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes, con graves efectos adversos, como latidos del corazón rápidos, letargo, aumento o disminución de la tensión arterial, dilatación de la pupila del ojo, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, movimientos involuntarios de los ojos, fiebre, respiración rápida, daño cerebral, movimientos incontrolados, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico, a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono 91.562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 
4
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante el período de utilización de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

- Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor. Alteración del gusto.

- Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, somnolencia, dilatación de las pupilas, latidos rápidos del corazón, tensión arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarrea con sangre. Dermatitis, erupción cutánea. Dolor o dificultad al orinar. Aumento de la sudoración, palidez y debilidad.

- En raras ocasiones: alucinaciones, pesadillas, chillidos y confusión en niños, convulsiones, aumento del ritmo del corazón, latidos lentos del corazón, infarto, dificultad respiratoria.

- Frecuencia no conocida: movimientos involuntarios de los músculos faciales, torpeza al andar, hormigueo, visión borrosa, visión doble (diplopía), sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, latidos irregulares del corazón, tensión arterial disminuida, sequedad de boca, falta de apetito, alteraciones de gusto u olfato, diarrea, estreñimiento o dolor en la parte superior del abdomen.

 

En el caso de que se produzcan convulsiones o alucinaciones deje de tomar inmediatamente este medicamento.

 

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

 
5
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa que el envase está roto o dañado en el momento de su compra.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 
6
Composición de Iniston Antitusivo y Descongestivo

 

Los principios activos son triprolidina, pseudoefedrina hidrocloruro y dextrometorfano. Cada ml de jarabe contiene 0,25 mg de triprolidina hidrocloruro, 6 mg de pseudoefedrina hidrocloruro y 20 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

 

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, etanol, sorbitol (E-420), benzoato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), aroma de zarzamora, rojo cochinilla A (E-124), mentol, vainillina y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Iniston Antitusivo y Descongestivo es un líquido claro de color rojo y de olor característico.

 

Esta disponible en envase de vidrio ámbar de 120 ml o de  200 ml, cerrado con una cápsula de aluminio con barniz interior plateado. Incluye cucharilla o vasito dosificador graduado.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

JOHNSON & JOHNSON, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

 

Responsable de la fabricación:

 

FAMAR ORLEANS

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

 
Comercializado SI
Permite conducir NO
Triángulo negro NO
Huérfano NO
Problemas de suministro NO
EMA NO
Principios activos TRIPROLIDINA HIDROCLORURO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Vía de aplicación VÍA ORAL
Atc SUPRESORES DE LA TOS, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON EXPECTORANTES, Alcaloides del opio y derivados, Combinaciones
Receta NO