INISTON EXPECTORANTE 20mg/ml SOLUCION ORAL SABOR MENTA , 1 frasco de 150 ml

Inistón EXPECTORANTE contiene guaifenesina, que es un tipo de medicamento denominado expectorante.

688104

Laboratorio:Johnson And Johnson, S.A.

7,79 € I.V.A. incluido.

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Descripción
Composición
Forma farmacéutica
Propiedades farmacológicas
Datos farmacéuticos
Prospecto
4.1. Indicaciones terapéuticas
 

Este producto está indicado para ayudar a disminuir las flemas y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos, para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para administración oral: 10 ml (200 mg guaifenesina) 4 veces al día

Dosis máxima diaria: 40ml (800 mg guaifenesina)

 

Niños menores de 12 años:

No recomendado

 

Ancianos:

Misma posología que para adultos

 

Enfermedad renal/hepática

Se debe tener precaución con los pacientes con enfermedad renal o hepática grave.

 

Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente, o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, deberá consultar a un médico.
4.3. Contraindicaciones
 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
 

Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente, como la debida al asma, ni cuando la tos va acompañada de secreción excesiva, salvo indicación médica.

 

Una tos persistente puede ser un signo de una enfermedad grave. Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente, o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, deberá consultar a un médico.

 

Se deberá administrar con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.

 

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos.

 

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sucrosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene 4,7% de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 400mg por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Este medicamento contiene 0,77 mmol (17,6 mg) de sodio por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
 

Los expectorantes, como la guaifenesina, no deben combinarse con supresores de la tos para el tratamiento de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.

 

Si las muestras de orina se recogen dentro de las 24 horas siguientes a la toma de una dosis del medicamento, un metabolito de la guaifenesina puede causar una interferencia de color en la determinación en el laboratorio de la concentración en orina de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y ácido vanilmandélico (VMA)

 

Ninguno de los estudios de interacciones realizados muestra interacción con la guaifenesina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
 

Embarazo

No hay datos o éstos son muy limitados sobre el uso de guaifenesina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales respecto a la toxicidad sobre la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). No se recomienda tomar Inistón EXPECTORANTE 20mg/ml solución oral sabor menta durante el embarazo ni en mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.

 

Lactancia

La guaifenesina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No hay suficiente información sobre los efectos de la guaifenesina en recién nacidos/bebés. Para decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse al tratamiento con Inistón EXPECTORANTE 20mg/ml solución oral sabor menta, se debe tener en cuenta el beneficio para el niño de tomar leche materna frente al beneficio del tratamiento para la madre.

 

Fertilidad

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.

 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
 

La influencia de Inistón EXPECTORANTE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 
4.8. Reacciones adversas
 

Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso de guaifenesina:

 

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito y urticaria, erupción en la piel (frecuencia – no conocida)

 

Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, nauseas, vómitos (frecuencia – no conocida)

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

 
4.9. Sobredosis
 

Síntomas y signos

 

Los síntomas y signos de sobredosis pueden incluir molestias gastrointestinales, náuseas y somnolencia.

 

Cuando se toma en exceso, la guaifenesina puede originar cálculos renales.

 

Tratamiento

 

El tratamiento debe ser sintomático.

 

 

Este medicamento contiene 20 mg de Guaifenesina por ml (100mg en 5ml).

 

              Cada ml también contiene:

 

Etanol              39.7mg

Ponceau 4R (E124)              0.05mg

Sodio               1.8mg

Glucosa

Fructosa

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

              Solución oral.

              Líquido rojo claro ligeramente opalescente.

 
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05CA03; Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes

 

Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secrección de las glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de su viscosidad. Otras efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio.

 

La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.

 
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No hay información disponible sobre la farmacocinética de la guaifenesina en poblaciones especiales.

 

Absorción

 

La guaifenesina es bien absorbida en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, aunque la información disponible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la administración de 600 mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4 ug/ml con una tmax de aproximadamente 15 minutos después de la administración del fármaco.

 

Distribución

 

No se dispone de información sobre la distribución de la guaifenesina en humanos.

 

Metabolismo y eliminación

 

Parece que la guaifenesina sufre ambos procesos de oxidación y desmetilación. Después de administrar una dosis de 600 mg de guaifenesina a 3 hombres voluntarios sanos, la t1/2 fue de aproximadamente 1 hora, y el fármaco no se detectó en la sangre después de aproximadamente 8 horas.

 
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
 

Carcinogenicidad

 

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial carcinogénico.

 

Mutagenicidad

 

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial mutagénico.

 

Teratogenicidad

 

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial teratogénico.

 

Fertilidad

 

No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.

 
6.1. Lista de excipientes
 

              Goma xantan

              Cloruro sódico

              Sacarina sódica

              Glicirrizato amónico

              Benzoato sódico (E211)

              Ácido cítrico anhidro

              Citrato sódico

              Macrogol glicerol hidroxiestearato 40

              Levomentol

              Aroma de frambuesa F2126 (incluye etanol, glucosa y fructosa)

              Caramelo (E150) (incluye glucosa)

Ponceau 4R (E124)

Glicerol

Macrogol 1500

Propilenglicol

Etanol 96%

Agua purificada

 
6.2. Incompatibilidades
 

No procede.

 
6.3. Periodo de validez
 

3 años

En uso: 4 semanas

 
6.4. Precauciones especiales de conservación
 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 
6.5. Naturaleza y contenido del envase
 

Frasco de vidrio ámbar tipo III de 150 ml, con tapon de plástico con sistema de seguridad para niños, equipado con una tapa de PET-enfrentado.

              Se incluye un vasito dosificador de plástico con marcas de graduación de 10 ml.

 
6.6. "Precauciones especiales de eliminación "
 

Ninguna especial.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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Prospecto: información para el usuario

Inistón EXPECTORANTE 20mg/ml solución oral sabor menta

Guaifenesina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Inistón EXPECTORANTE y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inistón EXPECTORANTE

3.              Cómo tomar Inistón EXPECTORANTE

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Inistón EXPECTORANTE

6.              Contenido del envase e información adicionall
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Inistón EXPECTORANTE contiene guaifenesina, que es un tipo de medicamento denominado expectorante.

Ayuda a aliviar la tos de pecho (tos productiva) disminuyendo las flemas (mocos), facilitando la expectoración y haciendo la tos más productiva. El medicamento está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe de consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

 
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No tome Inistón EXPECTORANTE:

si es alérgico a la guaifenesina o a cualquiera de los demás componenes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Inistón EXPECTORANTE:

si ha tenido tos durante más de 7 días o si su tos es recurrente o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente

si tiene tos persistente que puede estar causada por el asma

si tiene una tos que expulsa una gran cantidad de moco (flemas)

si sufre problemas graves de hígado o riñón

si consume alcohol
Interferencia con pruebas diagnósticas

Si le van a realizarte análisis de orina, es importante que indique a su médico o enfermera que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede afectar a resultados de algunas pruebas.

 

Uso de Inistón EXPECTORANTE con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.

 

No se recomienda tomar este medicamento junto con otros medicamentos para la tos destinados a frenar la tos (antitusivos o supresores de la tos), ya que pueden interferir con la acción de este medicamento.

 

Toma de Inistón EXPECTORANTE con alimentos y bebidas

Puede tomar este medicamento con o sin comida o bebida.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico o farmacéutico. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo salvo indicación de un médico.
No tomar este medicamento si está en periodo de lactancia antes de consultar con su médico o farmacéutico.
 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Inistón EXPECTORANTE¸ afecte a su habilidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en caso de no encontrarse bien, no conduzca o utilice maquinaria.

 

Inistón EXPECTORANTE contiene etanol, rojo poneau, sodio, glucosa y fructosa

Este medicamento contiene 4.7 % de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 400 mg por dosis, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 17,6 mg (0,77mmol) de sodio por 10 ml.

Este medicamento contiene glucosa y fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
 
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

              - Esta solución es únicamente para uso oral

              - No utilizar más de la dosis establecida a continuación:

 


Edad



Dosis


Adultos y adolescentes a partir de 12 años



Tomar 1 medida de 10 ml, 4 veces al día. Usar el vasito dosificador que se adjunta para la administración del medicamento.


Ancianos 



Igual que para adultos


Niños menores de 12 años



No administrar


Pacientes con problemas de hígado o riñón



Consultar a un médico o farmacéutico


No tomar más de 4 dosis (40 ml) en 24 horas

Consulta con un medico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento


 

 

Si toma más Inistón EXPECTORANTE del que debe

Si toma demasiado medicamento, contacte con un médico o acuda a su Centro de Salud más cercano llevando con usted este prospecto y el envase del medicamento.

Si usted toma demasiado medicamento, puede desarrollar piedras en el riñón.

Los síntomas pueden incluir:

- Molestias estomacales, náuseas y somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Inistón EXPECTORANTE

Deberá tomar este medicamento únicamente cuando lo necesite siguiendo con cuidado las instrucciones de dosificación. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tomar más de 4 dosis (40 ml) en 24 horas.

 
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente:

Reacciones alérgicas incluyendo erupciones en la piel (que pueden ser graves, incluyendo la aparición de ampollas, abrasión y descamación de la piel) y picor
Los efectos de intensidad leve que pueden producirse son:

Náuseas y vómitos

Dolor de estómago y diarrea
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original (frasco y estuche) para protegerlo de la luz. No utilizar si el frasco está roto al comprarlo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estúche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de abrir el envase, usar sólo en las 4 semanas siguientes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
 

 
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Composición de Inistón EXPECTORANTE

El principio activo es Guaifenesina. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de guaifenesina (cada 10ml de solución oral contiene 200mg de guaifenesina)

 

Los demás componentes (excipientes) son: goma xantan, cloruro sódico, sacarina sódica, glicirrizato amónico, ácido cítrico, citrato sódico, macrogol glicerol hidroxiestearato-40, levomentol, aroma de frambuesa (incluye etanol, glucosa y fructosa), glicerol, macrogol 1500, propilenglicol, etanol, agua purificada, benzoato sódico (E211), Ponceau 4R (E124), caramelo (E150) (contiene glucosa)

Para mayor información sobre alguno de los excipientes, ver sección 2

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Inistón EXPECTORANTE es una solución de color rojo claro ligeramente opalescente únicamente para uso oral. Está envasado en frascos de 150 ml de vidrio ámbar con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños. Se incluye un vasito dosificador para la administración del medicamento.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Johnson & Johnson S.A.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

Famar Orléans,

5 avenue de Concyr,

45071 Orleans, Cedex 2,

France.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 
Comercializado SI
Permite conducir NO
Triángulo negro NO
Huérfano NO
Problemas de suministro NO
EMA NO
Principios activos GUAIFENESINA
Vía de aplicación VÍA ORAL
Atc EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS, Expectorantes, Guaifenesina
Receta NO