INISTON EXPECTORANTE Y DESCONGESTIVO JARABE , 1 frasco de 200 ml

799544

Laboratorio:Johnson And Johnson, S.A.

7,79 € I.V.A. incluido.

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Descripción
Composición
Forma farmacéutica
Propiedades farmacológicas
Datos farmacéuticos
Prospecto
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de la tos productiva acompañada de congestión nasal y rinorrea, asociadas a resfriado común y gripe en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología

Adultos y niños mayores de 12 años:

10 ml cada 8 horas, 3 veces al día.

Población pediátrica:

No administrar a niños menores de 6 años .Está contraindicado.

6- 12 años no administrar sin evaluar la situación clínica .

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda la misma dosis que para adultos, pero se aconseja monitorizar la función renal y/o hepática.

 

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

 

Medir la cantidad del medicamento a administrar con el vasito dosificador. Lavar el vasito después de cada dosificación. Beber un vaso de agua después de cada toma.

Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas. La ingesta concomitante de este medicamento con el resto de alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

Si el medicamento se administrara por la noche se debería tomar unas horas antes de acostarse, para reducir al mínimo la posibilidad de insomnio, sobre todo en pacientes con dificultad para dormir.

Si el paciente empeora,  si los síntomas persisten más de 5 días, o se acompañan de fiebre alta, se deberá evaluar la situación clínica.

 
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con IMAO. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de productos puede producir aumento de la tensión arterial o crisis hipertensivas. (ver sección 4.5)

Hipersensibilidad conocida a otros simpaticomiméticos.

Hipertensión grave o enfermedad coronaria o arterial grave.

Primer trimestre del embarazo debido a su contenido en pseudoefedrina. (ver sección 4.6)

Niños menores de 6 años.
 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe administrar con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales.

 

No se recomienda el uso concomitante con medicamentos supresores de la tos.

 

No se debe utilizar en el tratamiento de tos crónica o persistente, como la debida al asma, ni cuando la tos va acompañada de secreción excesiva, salvo mejor criterio médico.

 

Por contener tripolidina, se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en pacientes con enfermedad respiratoria, como puede ser enfisema, bronquitis crónica o asma bronquial aguda o crónica.

 

Si la tos persiste más de 5 días o es recurrente o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente deberá evaluar la situación clínica.

 

Se debe evaluar la administración del medicamento en pacientes tratados con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos u otros fármacos simpaticomiméticos.

 

Se deberá evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones:

 

              enfermedades cardiovasculares, como arritmias e isquemia cardiaca, hipertensión leve o moderada

              diabetes mellitus (puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)

              glaucoma

              hipertiroidismo

              hipertrofia prostática

              anemia

              insuficiencia hepática
 

Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

 

Insuficiencia renal: no se han realizado estudios específicos con este medicamento, por lo que se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.

 

Este medicamento puede causar somnolencia. Los pacientes en tratamiento con Iniston Expectorante y Descongestivo deberían evitar la toma concomitante con bebidas alcohólicas o la utilización de fármacos que actúan a nivel central.

 

Población pediátrica:

 

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

 

Mayores de 60 años

Debido a su contenido en pseudoefedrina, esta población puede ser especialmente sensible a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas. La sobredosis que se puede producir de dichas aminas simpaticomiméticas en dichos pacientes, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 5,0 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que debe de ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

 

Este medicamento contiene              6,92% de etanol, que se corresponde con una cantidad de 0,56 g por dosis de 10 ml. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

 

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente, en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente pseudoefedrina que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones debidas a pseudoefedrina:

Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad.

Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides.

Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca

Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente

Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial. 

Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad,  insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente

Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas

Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina,  anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia, dolor de cabeza y crisis hipertensivas.

Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas.

Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos.

Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina.

Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.
 

Interacciones debidas a la Guaifenesina:

Los expectorantes como la guaifenesina, no se deben combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.

 

Interacciones debidas a la Triprolidina:

- Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (p. ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la triprolidina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos.

- Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como triprolidina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4).

- Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor).

- Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.

- Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

 

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

La pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I-131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I-131.

Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se pueden producir interferencias con el color en las determinaciones en orina  del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa el reactivo nitrosonaftol. Se recomienda suprimir la administración de este medicamento 48 horas antes de efectuar las pruebas.

 

Pruebas cutáneas que utilizan alergenos: la triprolidina puede interferir con ellas y se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

 

 
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Iniston expectorante y descongestivo está contraindicado en el primer trimestre del embarazo, no se debería administrar durante el embarazo ni durante la lactancia, excepto si el posible beneficio justificase el riesgo potencial para el feto.

 

Embarazo

Pseudoefedrina: La pseudoefedrina está contraindicada en el primer trimestre del embarazo. La pseudoefedrina atraviesa la barrera placentaria. Su uso durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de 3 tipos de malformaciones: gastrosquisis y atresia del intestino delgado por disrupción vascular, y microsomía hemifacial. El riesgo es mayor en mujeres fumadoras.

 

Guaifenesina: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de guaifenesina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.

 

Triprolidina: No hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas o lactantes.

Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto.

 

Lactancia

Pseudoefedrina: La pseudoefedrina se distribuye y se concentra en leche materna; hasta un 0,7% de una dosis única de 60 mg puede llegar a leche materna en 24 horas. La concentración de pseudoefedrina en leche es de 2 a 3 veces más elevada que en plasma, lo que sugiere un bajo porcentaje de unión a proteínas, aunque no hay estudios disponibles. Los datos de un estudio de madres lactantes que tomaron 60 mg de pseudoefedrina cada 6 horas sugieren que desde un 2,2 hasta un 6,7% de la dosis máxima diaria (240 mg) pueden estar disponibles para el niño de una madre lactante. No se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en los recién nacidos y prematuros.

 

Guaifenesina: La guaifenesina se excreta en leche materna en pequeñas cantidades.

 

Triprolidina: La triprolidina se excreta en leche materna, de un 0,06% a 0,2% de una dosis única de 2,5 mg puede llegar a leche materna en 24 horas. Existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la triprolidina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.

 

 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Iniston expectorante y descongestivo para conducir y utilizar máquinas es moderada. Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, vértigos o mareos leves, en caso de que aparezcan estos síntomas deben abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas.
4.8. Reacciones adversas
Datos de ensayos clínicos:

No hay estudios controlados con placebo con suficientes efectos adversos disponibles para la combinación de guaifenesina, pseudoefedrina, triprolidina.

Los siguientes efectos adversos fueron notificados por =1% de los sujetos en estudios aleatorios controlados con placebo con ingrediente único pseudoefedrina: sequedad bucal, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo.

 

Datos post-comercialización:

Durante el periodo de utilización de la asociación de pseudoefedrina, guaifenesina, triprolidina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 


Clasificación de órganos sistema MeDRA



Con mayor frecuencia



Con menor frecuencia



En raras ocasiones


Trastornos del sistema inmunológico



 



 



Hipersensibilidad y Angioedema


Trastornos psiquiátricos



 



 



Agitación, ansiedad, estado eufórico, alucinaciones (más frecuentes a dosis altas), falta de descanso, pesadillas, chillidos y confusión en niños


Trastornos del sistema nervioso



Síntomas de excitación del SNC: nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular



Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, ataxia, temblor



Parestesia, somnolencia, tremor, (con mayor frecuencia a dosis altas) convulsiones, confusión mental y dolor de cabeza


Trastornos oculares



 



Dilatación de las pupilas



 


Trastornos cardíacos



 



Taquicardia, palpitaciones



Arritmias y bradicardia

Infarto de miocardio (muy raro)


Trastornos vasculares



 



Hipertensión (principalmente en pacientes hipertensos)



 


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos



 



 



Epistaxis, disnea o dificultad respiratoria


Trastornos gastrointestinales



Distorsión del gusto



Náuseas, vómitos, colitis isquémica con sangre en heces



Dolor abdominal superior, molestias abdominales, diarrea


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo



 



Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis, urticaria, rash cutáneo



 


Trastornos renales y urinarios



 



Dificultad o dolor en la micción



Retención urinaria


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración



 



Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad



Sensación nerviosa, fatiga


Exploraciones complementarias



 



 



Aumento de la presión sanguínea

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

 

 
4.9. Sobredosis
Pseudoefedrina:

La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: nauseas, vómitos, respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias,  dificultad en la micción, insomnio, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, taquicardia y bradicardia refleja. En casos graves puede aparecer hipopotasemia,  psicosis, convulsiones, coma, crisis hipertensivas, infarto de miocardio e infarto intestinal isquémico.

Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función  cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede  tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrara diazepam por vía IV.

Guaifenesina:

La sobredosis aguda por guaifenesina puede producir náuseas y vómitos. El abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir somnolencia y urolitiasis.

Triprolidina:

La sobredosis de triprolidina puede producir síntomas como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea, midriasis, retención urinaria, disminución de los ruidos intestinales), arritmias cardiacas, estimulación o depresión del SNC, hipotensión (sensación de desmayo), taquicardia, hipertensión, náuseas, vómitos y confusión; la estimulación del sistema nervioso central es más probable en la población pediátrica y en personas mayores, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones, convulsiones e insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del SNC, con somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.  Se puede producir rabdomiolisis y fallo renal. El tratamiento de la sobredosis de triprolidina es sintomático y de soporte.

 

 

Cada ml contiene:

Triprolidina hidrocloruro              0,25 mg

Pseudoefedrina hidrocloruro              6,00 mg

Guaifenesina               20,00 mg

Excipientes con efecto conocido:

Sacarosa 0,5 g, Etanol (6,92% v/v), Sorbitol (E-420) 0,2 g, Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1 mg, Amarillo Anaranjado S (E-110) 0,05 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Jarabe.

Líquido claro, de color naranja y de olor característico.

 
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y el resfriado; Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.

Código ATC: R05CA10

 

Pseudoefedrina:

Tiene unos efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa-1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire.

Asimismo, la pseudoefedrina, al igual que la efedrina, se comporta como agonista indirecto, siendo captado por la fibra simpática, desplazando a la noradrenalina de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La noradrenalina liberada podría potenciar los efectos simpaticomiméticos de la pseudoefedrina al actuar sobre sus receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia.

Guaifenesina:

La guaifenesina es un expectorante que actúa reduciendo la viscosidad de las secreciones y facilitando la expectoración. Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secrección de las glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de su viscosidad. Otras efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio. La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.

Triprolidina:

La triprolidina es una alquilamina y un antagonista H1 de primera generación. Es un inhibidor competitivo reversible de la unión a la histamina al receptor H1. Los antagonistas  de primera generación del receptor H alivian los síntomas relacionados con la histamina asociados con rinitis alérgica, tales como los estornudos, prurito, rinorrea y síntomas oculares. Los antagonistas H1 de tipo alquilamina son los más potentes y los que menos tienden a producir somnolencia, aunque podría darse un efecto sedante en determinados pacientes. La estimulación del SNC es más común en este tipo de estructura molecular. La triprolidina también es un inhibidor competitivo de la acetilcolina para los receptores muscarínicos. Sus propiedades anticolinérgicas pueden contribuir a reducir los estornudos, la rinorrea y el volumen de producción de fluidos nasales para el tratamiento del resfriado común.

 

 
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Pseudoefedrina:

Absorción: La pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15-30 minutos, manteniendo su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata.
Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la administración de 120 mg por vía oral en formas de liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar la absorción de la pseudoefedrina, pero cuando ésta se administra en formas de liberación prolongada, los alimentos apenas afectan a la absorción.

Distribución: Se desconoce su capacidad para unirse a proteínas plasmáticas. Presenta un Vd entre 2,64 y 3,51 l/kg. La pseudoefedrina es capaz de atravesar la placenta, y parece excretarse en la leche, obteniéndose un 0.5% de la dosis oral en la leche al cabo de 24 horas.

Metabolismo: La pseudoefedrina se metaboliza por N-desmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1%, dando lugar al metabolito nor-pseudoefedrina.

Eliminación: Tanto la pseudoefedrina como su metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96% de la pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El Cl es de 7,3-7,6 ml/minuto/kg.
Farmacocinética en situaciones especiales:

Niños: Tras administrar una dosis de 30-60 mg de pseudoefedrina en niños de 6-12 años, se obtuvieron valores de Cmax entre 244 y 492 ng/ml al cabo de 2,1 y 2,4 horas y de Vd de 2,6 y 2,4 l/kg respectivamente. Presenta una semivida de eliminación similar a la de adultos. El Cl es algo mayor que en adultos, con valores de 10,3-9,2 ml/minuto/kg.
Guaifenesina:

Absorción: La guaifenesina después de su administración por vía oral es bien absorbida en el tracto gastrointestinal, aunque la información disponible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4 ug/ml con una tmax de aproximadamente 15 minutos.
Distribución: No se dispone de información sobre la distribución de la guaifenesina en humanos.
Metabolismo y eliminación: Parece que la guaifenesina sufre procesos de oxidación y desmetilación. Después de administrar una dosis de 600 mg de guaifenesina a 3 voluntarios sanos, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se detectó en la sangre después de 8 horas. La guaifenesina se elimina predominantemente en la orina.
 

Triprolidina:

Absorción: La triprolidina parece absorberse bien sin mostrar niveles en suero sanguíneo después de 12 horas. El pico en concentración sanguínea se obtiene entre 1 y 2 horas después de su administración, para dosis entre 0,04 mg/kg y 5 mg.

Distribución: La triprolidina se puede detectar en plasma a los 30 minutos de su administración oral, con una unión a proteínas aproximadamente del 90%. Su Vd para dosis entre 2,5 mg y 5 mg se mueve entre 5,5 y 8,7 l/kg.

Metabolismo: La triprolidina tiene biodisponibilidad oral variable, posiblemente por sufrir un efecto de primer paso hepático.

Eliminación: La triprolidina se elimina a través de la orina, con un porcentaje de un 1,3% a lo largo de 24 horas para una dosis administrada de 0,04 mg/kg.
 

 
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Pseudoefedrina:

La literatura existente sobre los datos preclínicos de seguridad de pseudoefedrina no revela ningún dato relevante a las dosis y usos recomendados del producto. Todas las observaciones se han realizado sobre actividad farmacológica exagerada del producto utilizando dosis que exceden a las terapéuticas. Con las excepciones señaladas en las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, no son de esperar reacciones adversas significativas relacionadas directamente con su uso.

Toxicidad a dosis única: los resultados de toxicidad aguda en varias especies animales de laboratorio, han demostrado que la pseudoefedrina no es muy tóxica cuando se administra por vía oral; mientras que presenta mayor toxicidad cuando se administra por vía parenteral. La dosis letal más baja  de pseudoefedrina descrita en animales, es aproximadamente 104 veces superior a las exposiciones que se producían por su uso a las dosis recomendadas.
Toxicidad para la función reproductora/embriofetal y perinatal: se ha demostrado en animales, que la pseudoefedrina reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto.

Mutagenicidad y carcinogenicidad: no se ha observado una asociación estadísticamente significativa entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de cáncer.
 

Guaifenesina:

Toxicidad general: Estudios de toxicidad aguda y crónica para la guaifenesina en animales no han demostrado resultados patológicos.
Carcinogenicidad: no hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial carcinogénico.


Mutagenicidad: no hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial mutagénico.

Teratogenicidad: no hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial teratogénico.



Fertilidad: no hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.


Triprolidina:

Toxicidad general: Estudios de toxicidad oral aguda, intravenosa y DL50 subcutánea para la triprolidina se han llevado a cabo para ratas y ratones. Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con ratones tratados con triprolidina reflejan que la DL50 por vía oral es de 495 mg/kg, por vía subcutánea es de 247 mg/kg y por vía intravenosa es de 21 mg/kg.

Carcinogenicidad: La triprolidina se ha notificado como no carcinogénica en ratas y ratones.

Mutagenicidad: La triprolidina fue negativa en el ensayo de mutación inversa bacteriana (test de Ames).

Teratogenicidad: La triprolidina no produjo teratogénesis en ratas, para una dosis de 125 mg/kg/día, ni para conejos, para una dosis de 100 mg/kg/día.

Fertilidad: No hay estudios conocidos de fertilidad en animales.
 

 
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa

Etanol (6,92% v/v)

Sorbitol (E-420)

Benzoato sódico

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Amarillo anaranjado S (E-110)

Mentol

Saborizante FC 900853

Agua purificada

 

 
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
              3 años.

 

 
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

 

 
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar de 120 ml o 200 ml, cerrado con una cápsula de aluminio con barniz interior plateado.

Incluye vasito dosificador graduado para la medida de 10 ml.

 

 
6.6. "Precauciones especiales de eliminación "
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia.)

 

 
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Prospecto : información para el usuario

 

Iniston Expectorante y Descongestivo jarabe

Triprolidina/Pseudoefedrina/Guaifenesina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Iniston Expectorante y Descongestivo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iniston Expectorante y Descongestivo

3.              Cómo tomar Iniston Expectorante y Descongestivo

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Iniston Expectorante y Descongestivo

6.              Contenido del envase e información adicional

 
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Iniston Expectorante y Descongestivo es una asociación de pseudoefedrina, guaifenesina y triprolidina.

 

La pseudoefedrina actúa como descongestionante nasal, la guaifenesina es un expectorante que alivia la tos productiva disminuyendo las flemas (mocos) y facilitando su expulsión y la triprolidina alivia la secreción nasal.

 

Está indicado para el alivio sintomático de la tos productiva (mocos y flemas) acompañada de congestión y secreción nasal asociadas a resfriado común y gripe en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

 

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

 
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No tome Iniston Expectorante y Descongestivo

 

- Si es alérgico a los principios activos, a otros simpaticomiméticos como los medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece hipertensión grave (presión arterial elevada) o enfermedad de las arterias coronarias grave.

- Si se encuentra en el primer trimestre del embarazo.

- Si está o ha estado en tratamiento con otros medicamentos tipo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las 2 últimas semanas. (Ver epígrafe Toma de Iniston Expectorante y Descongestivo con otros medicamentos).

- Niños menores de 6 años.

 

 

Advertencias y precauciones

 

Si después de 5 días de tratamiento no mejora o tiene tos que va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente debe dejar el tratamiento y consultar con su médico.

Si le van a operar debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes.
 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iniston Expectorante y Descongestivo:

 

Si padece:


enfermedad respiratoria, como puede ser enfisema, bronquitis crónica o asma bronquial aguda o crónica

hipertiroidismo

diabetes

enfermedad cardiovascular, hipertensión leve o moderada

presión ocular alta (glaucoma)

agrandamiento de la próstata en el hombre, dificultad para orinar, obstrucción urinaria

enfermedad o trastorno moderado o grave del riñón con su función reducida.

anemia

insuficiencia hepática
Si tiene tos crónica o persistente, como la debida al asma, o cuando la tos va acompañada de gran secreción de flemas.

 

Se recomienda no emplear al mismo tiempo con otros medicamentos para la tos o la congestión nasal. Consulte “Toma de Iniston Expectorante y Descongestivo con otros medicamentos”.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento está contraindicado en menores de 6 años.

 

Mayores de 60 años

 

Los mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de este medicamento porque contiene pseudoefedrina, la sobredosis que se puede producir de pseudoefedrina puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte

 

Interferencias con pruebas analíticas:

 

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

 

Toma de Iniston Expectorante y Descongestivo con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

 

Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos) ya que pueden hacer que la pseudoefedrina se elimine de manera más lenta y aumente su efecto y  su toxicidad.

Anestésicos por inhalación ya que pueden aumentar el riesgo de problemas del corazón.

Algunos medicamentos para bajar la tensión arterial o para favorecer la eliminación de orina (como beta-bloqueantes,  inhibidores de la ECA, alcaloides de la rauwolfia como la reserpina, metildopa, guanetidina) ya que puede disminuir la eficacia de estos medicamentos.

Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que incluyen antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, medicamentos para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida: ya que pueden aumentar los efectos de la pseudoefedrina, provocando aumento grave de la tensión arterial, crisis hipertensiva, fiebre muy alta y dolor de cabeza. Se debe evitar la administración conjunta de estos medicamentos e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO.

Estimulantes del sistema nervioso (anfetaminas, xantinas) ya que puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o alteración del ritmo del corazón (arritmias)

Glucósidos digitálicos (utilizados para el corazón) ya que pueden producir alteraciones en el ritmo cardiaco.

Hormonas tiroideas (utilizadas para las enfermedades del tiroides) ya que los efectos tanto de las hormonas como de la pseudoefedrina, pueden verse aumentados.

Levodopa (utilizado para el tratamiento del parkinson) ya que puede aumentar el ritmo del corazón (arritmias).

Nitratos (utilizados para el tratamiento de la angina de pecho) ya que se pueden ver reducidos los efectos de los nitratos.

Cocaína, que además de estimular el sistema nervioso, su uso junto con pseudoefedrina puede aumentar los efectos adversos sobre el corazón.

Otros medicamentos pertenecientes al grupo de la pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), ya que pueden potenciar los efectos de ésta.

Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (p. ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la triprolidina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como triprolidina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico.

Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor).

Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden aumentar los efectos fotosensibilizantes
 

La guaifenesina no debe combinarse con medicamentos supresores de la tos, ya que puede aumentar los efectos secundarios.

 

Toma de Iniston Expectorante y Descongestivo con alimentos y bebidas

 

No tomar con zumo de naranja amarga porque puede producir una crisis hipertensiva

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento porque puede provocar somnolencia y aumentar  los efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

 

Este medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo.

 

Este medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante el período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, vértigos o mareos leves, en caso de que aparezcan estos síntomas no debe conducir ni utilizar máquinas peligrosas.

 

Iniston Expectorante y Descongestivo contiene sacarosa

 

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5 g de sacarosa por cada dosis de 10 ml.

 

Iniston Expectorante y Descongestivo contiene etanol

 

Este medicamento contiene 6,92% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,56 g por 10 ml, lo que equivale a 7 ml de cerveza o 17 ml de vino.

 

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

 

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

 

Iniston Expectorante y Descongestivo contiene amarillo anaranjado S (E-110)

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Iniston Expectorante y Descongestivo contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

 

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene pseudoefedrina que puede establecer un resultado analítico de control  de dopaje como positivo.

 

Iniston Expectorante y Descongestivo contiene sorbitol (E-420)

 

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento.

 
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Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 10 ml cada 8 horas, 3 veces al día.

 

Niños de entre 6 y 12 años: no pueden tomar este medicamento  a no ser que su médico se lo indique.

 

Niños menores de 6 años: Está contraindicado el uso en niños menores de 6 años.

 

Cómo tomar:

 

Este medicamento se toma por vía oral.

 

Utilice el vasito dosificador para medir la dosis exacta. Lavar el vasito después de cada toma.

 

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada toma, tomar el medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

 

No tomar con bebidas alcohólicas porque puede provocar efectos adversos.

 

No tomar con zumo de naranja amarga porque puede producir una crisis hipertensiva

La toma de este medicamento con el resto de alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

 

Si el medicamento se toma por la noche, se debe tomar unas horas antes de acostarse para reducir la posibilidad de insomnio en pacientes con dificultades para dormir.

 

Debe consultar a su médico si empeora, si los síntomas persisten más de 5 días de tratamiento o si van acompañados de fiebre alta.

 

Si toma más Iniston Expectorante y Descongestivo del que debe             

 

Si toma más Iniston Expectorante y Descongestivo del que debe podrá notar: somnolencia, irritabilidad, inquietud, temblor, palpitaciones, convulsiones, aumento de la presión arterial, dificultad para orinar, malestar gastrointestinal, náuseas y vómitos, respiración rápida, excitación, nerviosismo, alteración del ritmo del corazón (arritmias), insomnio, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, taquicardia y bradicardia refleja. En casos más graves se puede producir: disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), trastorno mental con la percepción de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma, crisis hipertensivas, infarto de miocardio e infarto intestinal isquémico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico, a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono 91.562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante el período de utilización de este producto, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

- Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor. Alteración del gusto.

- Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, dilatación de las pupilas, latidos rápidos del corazón, tensión arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarrea con sangre. Dermatitis, urticaria, erupción cutánea. Dolor al orinar. Aumento de la sudoración, palidez y debilidad.

- En raras ocasiones: reacciones de hipersensibilidad, agitación, ansiedad, euforia, alucinaciones, falta de descanso, pesadillas, chillidos y confusión en niños. Hormigueo, somnolencia,   latidos lentos. Sangrado de nariz, dificultad respiratoria, dolor abdominal, retención urinaria, sensación nerviosa, fatiga,. En casos muy raros, infarto, y a dosis muy elevadas, convulsiones y confusión.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

 
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa que el envase está roto o dañado en el momento de su compra.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 
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Composición de Iniston Expectorante y Descongestivo

 

Los principios activos son triprolidina, pseudoefedrina hidrocloruro y guaifenesina. Cada ml de jarabe contiene 0,25 mg de triprolidina, 6 mg de pseudoefedrina hidrocloruro y 20 mg de guaifenesina.

 

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, etanol, sorbitol (E-420), benzoato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarillo anaranjado S (E-110), mentol, saborizante FC 900853 y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Iniston Expectorante y Descongestivo es un líquido claro de color naranja y de olor característico.

 

Esta disponible en envase de vidrio ámbar de 120 ml o de  200 ml, cerrado con una cápsula de aluminio con barniz interior plateado. Incluye vasito dosificador graduado.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

JOHNSON & JOHNSON, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

 

Responsable de la fabricación:

 

FAMAR ORLEANS

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.

 
Comercializado SI
Permite conducir NO
Triángulo negro NO
Huérfano NO
Problemas de suministro NO
EMA NO
Principios activos TRIPROLIDINA HIDROCLORURO, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, GUAIFENESINA
Vía de aplicación VÍA ORAL
Atc EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS, Expectorantes, Combinaciones
Receta NO